药品质量分析检验.pdf

第九篇 药品质量分析检验 第九篇 药品质量分析检验 ·!*’( · 第一章 各类制剂质量 检验操作规程 注射剂检验操作规程 注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配 成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。 药典中除品种正文项下规定的检验项目外，还应检查 “装量”、“澄明度”和 “无 菌”。 一、注射液装量检查 ! 简述 本法适用于#$% 及#$% 以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量 注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。 ’ 仪器与用具 （）注射器 规格 、 、 、 、 及 ，经定期检定合格。 ! ! ’ # !$ ’$ #$% （）注射针头。 ’ ( 操作方法 （）按表 规定的取用量抽取供试品。 ! ! ) ! 表! ) ! 注射液装量取用量规定 标示装量 ’% !$% !$% 以上 ! 供试品取用量 （支） # ( ’ （）取供试品，擦净安瓿外壁，轻弹安瓿颈部使液体全部下落，折断安瓿颈 （开 ’ 启时注意避免药物损失），将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器 （配有适宜针头） 抽尽，排尽空气，在室温下检视。 （）如供试品，为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按 （）项下方 ( ’ 法操作，并冷至室温后检视。 * 注意事项 （）所用注射器必须洁净、干燥并经定期校正。 ! （）校正注射器时应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。 ’ ·$.). · 第九篇 药品质量分析检验 !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! ! 记录与计算 主要记录室温，抽取供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。 # 结果与判定 每支注射液的装量均不得少于其标示装量；如有少于其标示装量者，即判为不符合 规定。 二、注射用无菌粉末装量差异检查 本法适用于橡皮塞铝盖玻瓶装或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查。 本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。 三、澄明度检查法 $ 简述 （）本法系根据药典及卫生部部标准 （ ） “澄明度检查细则 $ %$ ’ (#) * ’ $)$ ’ +$ 和判断标准”制订，适用于玻璃容器装及塑料容器装滴眼剂的澄明度检查。 （）本项检查系用目视灯检法检查滴眼剂中的不溶物、析出物或外来异物，以免对 ) 眼部产生刺激。 ) 检查装置 检查塑料容器装或有色溶液的滴眼剂时，除正文另有规定外，光源的光照度改为 ),,, - .,,,/0 。 ( 检查人员条件 视力要求大于, + 以上。 . 操作方法 （）抽取供试品 支 （如有困难，抽样数量可适当减少，但不得少于 支）， $ ),, $,, 擦净容器外壁，检查时每次拿取 支，