临床免疫实验室质量控制PPT.ppt

临床免疫实验室质量控制 ;（一）定义 ??1 质量控制(quality control,QC) 质量控制(简称：质控)是监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。这一过程是通过一个反馈环路进行的。 具体内容如下： ⑴、确定质控对象。 ⑵、规定控制标准（预定期）。 ⑶、选择和确定控制方法。 ⑷、依规定标准和方法测量实际数据。 ;⑸、比较实际数据与预期值之间的差异，并说明产生这一差异的原因。超出预定误差范围，报警系统发出信号，反馈通道中断。 ⑹采取行动，解决差异。恢复原状（原标准状态）的手段发挥作用。 ;临床实验室的质量目标： 使检验结果更好的符合病人的实际情况；及时的发出检验报告，并依据检验结果结合病人临床情况主动为临床诊断提供咨询。 ;1、开展室内质量控制前的准备工作;●人员培训?? 实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识：◎检验项目的基本原理 （ELISA原理）；◎临床意义；◎熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点；◎熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成，包被片段及其组成）；;◎ 熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。 ◎某些特殊项目的检测如抗HIV等需经有关部门组织的专门培训班，考试合格后持证上岗。;2）、建立标准操作规程 实施质控需要有一套完整的标准操作规程做保障。例如仪器的使用、维护操作规程，试剂、质控品、校准品等的使用操作规程。所有临床实验室都应建立一套完整的标准操作规程。 ; 3）、仪器的检定校准 为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP），所要控制的仪器包括移液器（加样枪），水浴箱（温箱）,洗板机,酶标仪。 ◎移液器：ELISA加样量小（5-100ｕl），其准确性直接影响实验结果，利用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确,一般应在+-10%以内。;◎水浴箱?? 经常检查水浴箱温度计所示的温度和水中（或温箱内）实测温度是否一致，允许有±1℃的误差；◎洗板机?? 每个厂家设置洗板后的残留液有各自的规定一般不超过2ul ，人工扣板时，垫纸不湿，定期检查管孔是否堵塞；◎酶标仪?? 经常维护其光学部分，防止滤光片霉变，定期检测校正，使其保持良好的工作性能。 ;2、质控物定值的选择;1）质控血清的作用;3室内质控的步骤;HBsAg–ELISA检验数据计算示例 表1;计算20个质控血清S/CO值的均值,标准差和变异系数。;;4、室内质控图的绘制;5、质控规则的应用; 每100次约有一次判为失控（99%的合格率）。显然，这个标准太低，使许多失控状态判为合格。当以±2S为失控限时，每20次约有一次失控（95%的合格率），这个标准可以接受。当我们以±1.5S为失控限时，就将2/10的结果设定为失控（即约80%的合格率），显然提高了质控的难度，使操作者需要更用心操作，否则易处失控状态。我们建议临床实验室采用±2S为失控限。血站±1.5S为失控限。 ;6、Westgard多规则 ;12S:一个质控测定值超过均值±2S质控限， 违背次规则，提示警告。 13S :一个质控测定值超过均值±3S ,违背 此规则，提示存在随机误差。 22S :2个连续的质控测定值同时超均值+2S或均值-2S质控限。违背此规则，提示存在系统误差。 ;R4S : 在同一 批内高值质控测定值与低值质控测定值两个质控结果之差超过4S，违背此规则，提示存在随机误差。 31S : 3个连续的质控测定值同时超过+1S或-1S质控限。违背次规则，提示存在系统误差。 ;41S : 连续4个质控点落在同一侧±1S之外。违背此规则，提示存在系统误差。 7 ↑/↓：连续7个质控点呈连续上升或下降；或周期性波动变化。 10X :是个连续的质控结果在平均数一侧，违背此规则，提示存在系统误差。 ;;;我们利用Westgard规则,引入免疫学检验中,建议以下几种情况判为失控. 1 12s 1质控测定值超过±2S之外. 2 R4S 连续2个质控点相差超过4S范围. 3 41S 连续4个质控点落在同一侧±1S之外 4 7X 连续7个质控点落在同一侧。 5 7 ↑/↓ 连续7个质控点呈连续上升或下降；或周期性波动变化。 ? ;7、统计学计算方法——“即刻法”质控 ;（１）先将测定值从小到大排列：X1、X2、X3、……Xn （X1为最小值，Xn为最大值）。 ; SI值表 表2 ; 当SI上限值和SI下限值n2s时，表示处于控制范