1.ISO 9001变化及体系文件的修订.pptVIP

一、标准修订的根本原因 二、主要修改内容 三、对获证组织体系文件修订要求 四、内部审核关注点 一、标准修订的根本原因 ISO复审过程： 要求持续复审（每5年）以使标准符合当前的情况。 用户输入： 用户调查表 从解释过程中提出的建议 提高与ISO14001兼容性的机会 当今的趋势： 与管理体系实践的当前发展保持一致 全球挑战…… 顾客对质量（产品和服务）的期望提高 为便利全球贸易而越来越多的使用QMS标准 质量管理工具复杂性提高 政府对公共健康和安全（如食品；医疗器械）的重视提高 ISO9001在各工业行业的应用提高 多重管理体系标准、计划和制度 第三方认证的可信度 下一代“ISO 9000” ISO 9000:2005已发布—没有进行大幅度的修订的需求 ISO 9001的小变化（“修正”） ISO 9001:2008于2008年11月15日发布 ISO 9004发生更重要的变化（“修正”） 现在处于DIS阶段—计划2009年末发布 ISO 9001 ISO 9001:2008的主要目标： 改进原有标准 更明了并易于使用 提高与ISO 14001:2004的兼容性 ISO 9001:2008的主要输入 ISO/TC 176批准的解释 ISO 9001:2008介绍和支持系列文件 ISO/TC 176/SC2进行的基于网络的顾客反馈调查 ISO 14001:2004 顾客调查的结果（2003） 从63个国家941个用户反馈 1477条意见 所有4个产品类别（硬件，软件，材料和服务）得到很好的代表 大约80%的反馈者对ISO 9001:2008标准表示满意 意见最多的条款/产生混淆的地方…… Of total 1477条意见中813条（55%）是关于： 4.1 总要求 4.2 文件要求 6.2 人力资源 7.3 设计与开发 7.5 生产和服务提供 8.2 监视和测量 8.5 改进 影响和收益 对ISO 9001的改变集中在高收益/低影响的地方 一些高收益/高影响的改进留待下一个修订周期 下表将介绍定义风险与收益高低的标准 ISO 9001变化的影响 影响分析 ISO 9001变化的收益 9001:2008的关键战略…… 过程方法模式继续维持 标准仍是通用的，适用于任何行业的任何规模和种类的组织 与ISO 14001:2004的兼容性得到维持或加强 修改被严格限制于对用户产生有限的影响 只在有清晰的收益的地方做修改 二、主要修改内容（附录B有对照表） 条款0.1（总则） 引入了组织的业务环境和有关风险的概念 条款0.2（过程方法） 更强调了过程的 输出 条款1.1（范围） 澄清了“产品”也包括半成品 解释了法律法规要求和法定要求 引入的主要修改 条款4.1（总要求） 认识到过程不一定总是能够被测量的（条款4.1e）-增加了“测量（适用时）” 基于ISO 9001:2008指南文件，为更好地解释外包而增加了注。 可实施的控制的类型 与条款7.4（采购）的关系 澄清了外包过程仍然是组织的责任，必须被包括在QMS 中 引入的主要修改 条款4.2.1（文件） 澄清了QMS 文件也包括记录 标准所要求的文件可能被合并 ISO 9001的要求可能被超过一个的文件化程序所覆盖 条款4.2.3（文件控制） 澄清了只与QMS 有关的外部文件需要进行控制 引入的主要修改 条款4.2.4（记录控制） 只有编辑性修改（更好地与ISO 14001一致） 条款5.5.2（管理者代表） 澄清了其必须是组织自己的管理层的一员 条款6.2.1（人力资源) 澄清了在QMS 中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性 引入的主要修改 条款6.2.2（能力、培训和意识） 对条款题目进行了修改以与ISO 14001更好地一致 条款6.2.2（b）修改为 “适用时，……组织应……提供培训或采取其他措施以获得所需的能力” 条款6.3（基础设施） 包括了信息系统作为例子 条款6.4（工作环境) 澄清了它包括工作时所处的条件，包括例如物理的、环境的和其他匀速，如噪音、温度、湿度、照明或天气 引入的主要修改 条款7.2.1（与顾客有关的过程） 澄清了交付后活动可能包括： 担保条款规定的措施 合同义务，例如维护服务 附加服务，例如回收或最终处置 引入的主要修改 条款7.3.1（设计和开发策划） 澄清设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的 根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的方式进行并记录 条款7.3.3（设计和开发输出） 澄清生产和服务提供所需的信息包括产品的防护 引入的主要修改 条款7.5.3（标识和可追溯性） 澄清了在产品实现的全过程中保持对产品状态的标识 条款7.5.4（顾客财产） 解释了知识产权和个人信息都应被视为是顾客财产 引入的