棉签擦拭法验证方案.doc

类别：验证方案 编号：VLP-FF.ZL-VP001部门：质量管理部 页码：共8页， 第1页 棉签擦拭取样法验证方案 版 次：□新订 □替代： 起草人 部门 日期 年 月 日 审阅会签 （验证领导小组成员） 部门 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准人 部门 日期 年 月 日 实施日期： 年 月 日 授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数： ） 复印序列号： 目 录 一、 概述 二、 验证目的 三、 范围 四、 验证小组及其职责 五、 验证时间及进度安排 六、 验证内容 七、 漏项及偏差处理 八、 验证周期 九、 验证结果评定与结论 一、概述 制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是擦拭取样。擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。但取样方法需验证其可行性。因此须通过取样方法验证确定清洁方法的有效性，能消除药品交叉污染及微生物污染。 二．验证目的 本验证是验证擦拭取样方法，通过对清洗消毒后取样方法的回收率试验，评价取样方法的有效性、代表性和科学性，并为证明清洗方法有效性提供基本依据。 三．范围 本次验证适合棉签擦拭法取样。 四.验证时间及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。 验证时间为2012年9月1日至2012年10月30日，具体安排如下： 2012年09月01-30日 验证方案起草、验证准备阶段 2012年10月01-10日 验证方案会签、批准阶段 2012年10月10-25日 验证实施阶段 2012年10月26-30日 总结、出报告阶段 五、职责 1 验证领导小组职责 1.1 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度、协调及总结工作； 1.2 负责验证任务的下达及验证小组的确定； 1.3 负责验证计划和验证方案审核和批准工作； 1.4 负责验证报告的评价工作； 1.5 负责验证周期的确定工作； 1.6 负责发放验证证书； 1.7 验证领导小组成员 总工、质量管理部经理、GMP办主任； 2、 质量管理部职责 2.1 负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施； 参加验证方案的会审、会签； 2.2 QC负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐； 2.3 QC负责总结、写出验证报告； 2.4 QC负责验证实施过程中的检测，并出具检测报告； 2.5 QA负责对验证的过程进行监控 GMP办职责 负责对验证方案和报告的可行性的会审和会签 4 验证小组职责 4.1 负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施； 4.2 负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐； 4.3 负责总结、写出验证报告； 4.4 验证小组成员 小组职务 姓 名 所在部门 职务 组 长 质量管理部 质量管理部经理 副组长 质量管理部 QC主任 副组长 质量管理部 QA主管 组员 质量管理部 精密组组长 组员 质量管理部 精密仪器操作人员 六、验证内容 1、人员 检查验证操作人员的档案，评价其培训及健康检查情况是否符合GMP及操作的要求。 （1）人员确认 A.评价方法： 查阅人员档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训，见下表1 （一）人员确认记录表1 人员 培训内容 检查结果 检查人 确认人 检验人员 微生物基检验知识的培训 B.标准： ①上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合格，有上岗证。 ②培训及考核均在有效期内。 ③生产操作和检验的所有人员均进行了规定项目的健康检查，各项指标正常，身体健康健康，检查结果在有效期内。 2、仪器、设备、试药 本验证棉签擦拭法所用主要仪器、设备见下表2。所列设备均符合检验的要求。 表2所用主要仪器、设