第三章偏倚.ppt

影响临床研究质量的 因素及控制方法 临床研究误差总会存在 个体水平 个体变异（individual variability） 测量变异（measurement variability） 群体水平 个体间遗传变异（genetic variability between individuals） 环境变异（environmental variability） 测量变异（measurement variability） 抽样水平发生的变异 抽样方法（manner of sampling） 抽样数量 （size of sampling） 测量方法（manner of measurement） 测量变异 随机误差（random error）或称 机遇（chance）、自然误差、抽样误差 系统误差（systematic error）或称 偏倚（bias）、人为误差 第一节 研究对象的选择 代表性 纳入标准和排除标准 样本量大小等 1. 内部真实性（internal validity） 一项研究结果能正确反映研究人群 真实状况的外延性，即科研结论可以 推论到靶人群的范围。 2. 外部真实性（external validity） 一项研究结论能应用到其他人群的 外延性。在严格控制的环境中所获得的 结果可能不适用于一般状况。 一项临床研究结论能否一般化推论，要 判断研究对象的类型、临床医生诊治病人的 类型及研究人群与其他人群临床特点的差异。 例：美国一项高血压病治疗效果的临床试验研究。 研究对象：143例30～73岁退伍军人。 平均舒张压115～129mmHg， 均无高血压并发症。 研究设计：随机分组，双盲观察分析，依从性好。 研究中采取了各种措施防止偏倚发生。 研究结果：试验组采用双氢克尿噻和利血平联合 用药，明显降低心、脑、肾等并发症。 试验组与对照组组差异显著。 研究结论：该研究公认内部真实性好。 问 题 1：对女性和非退伍军人是否有效？ 2：对舒张压 ＞130 mmHg和已有 高血压并发症者是否也有效？ 二、研究对象的纳入和排除标准 1. 符合公认的临床及有关金标准诊断; 2. 尽量采用国际或国内的统一标准; 3. 目前尚无公认诊断标准的疾病，也可以 自行拟定; 4. 尽可能采用客观指标; 5. 严格的纳入标准及排除标准; 6. 确定病例的来源 三、样本量 1. 样本量过大 2. 样本量不充足 3. 临床研究时样本量的确定方法 4. 其他影响研究结果的问题 （1）入选对象的依从性 （2）失访情况 （3）结果判定的假阳性率等因素 5. 大规模、多中心研究的结果和结论 临床参考价值比较大。 临床研究中人为的某种（些）因素 导致的研究结果与真值情况的系统差异， 称为偏倚。 偏倚又称作系统误差或人为误差。 可以采用一定的手段加以防止、 控制和消除。 临床研究结果的真实性 结果：西药组优于中药组。 1. 偏倚的作用 使研究结果偏离真实值，从而 改变其真实性。 偏倚作用的大小取决于其特点 及严重程度。 例：诊断试验评价 黄金标准选择典型病人和非病人 → 被评价方法的 Se、Sp↑（被夸大） 例：疗效评价 新老药治疗高血压→ 病例组多为Ⅱ期患者 对照组多为Ⅰ期患者 →新药疗效差（被缩小） 1. 选择性偏倚（selection bias） －主要产生于设计阶段； 2. 测量偏倚（information bias）