2010年版GMP《药品生产质量管理员》培训讲义PPT.pptVIP

培训讲义;题外篇;第一章 概述;GMP第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染、以及混淆、差错等风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。 ;质量控制的基本要求：;第三章 机构与人员;人员培训：GMP理论和实践 相关法规 相关岗位职责、技能 高风险作业区的专业要求 卫生：什么是污染？操作过程中的化学、微生物、杂质、异物 污染形式、特点？尘粒：普遍、量大；微生物：繁殖快、高毒性。 污染媒介？空气、水、表面、人 头部：进入洁净区之前戴帽子； 面部：二更戴口罩； 手部：按程序洗手、消毒，操作 时必须戴手套，若无手套，必 须严格消毒后，再行操作。 个人卫生： 不允许化妆、佩戴首饰； 勤剪指甲、刮胡须； 定期体检，有特殊病情、传染病应及时向单位报告，以免污染产品。;第四章 厂房与设施;QA工作重点;第五章 设备;QA工作重点;第六章 物料与产品;出库验发：按批号发货 三查：查核生产或领用部门、查领料凭证或批生产指令、查领用器具是否符合要求。 六对：货号、品名、规格、单位、数量、包装是否符合要求。 四先出：先进先出、先产先出、易变质先出、近效期先出 原辅料：配制每一种物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。复核很重要，许多问题的发生往往是因为没有复核。 成品：只有在接到由质量受权人签名的产品放行证后才能挂绿色合格牌、发运。 QA管理重点：供应商审计； 不合格物料、产品处理的审批； 现场监控重点：物料、中间产品、产品的储存环境； 帐、物、卡、标识相符； 取样过程； 产品的回收、重加工、返工。;第七章 确认与验证;第八章 文件管理;文件控制要求： 1.文件应由专人管理（文件管理员），并有质量部总管，各部门兼管。 2.现场使用的文件应是加盖印章的有效文件，文件不得私自复印或修改。 现场文件为企业文件，属于商业机密，不得私自复印并带回家。 3.文件应定期复审，文件不适用是应及时提出修订。 4.过期文件应收回并销毁（留档用除外）。 文件编码原则：系统性、唯一性、可追踪性、稳定性、发展性 记录控制要求： 1.记录内容应真实、完整、具有追踪性。 2.记录的填写要求：及时、准确、完整、清洗。 3.不得随意涂改，不得留有空格、不得用“——”“同上”表示重复。 4.自动控制系统的输出记录应归入相应记录中。 5.记录应归档保存，并制定保存期限，一般与生产质量销售相关文件保存至有效期后一年，特殊记录（稳定性考察、厂房验证等）应长期保存。 工艺规程：应以注册批准的工艺为依据。 ; 批生产记录： 指令：批生产指令、批包装指令、工艺技术指令、其他操作指令。 操作：各工序操作、计算（数量、物料平衡…）、复核记录等。 监控：生产现场与卫生监控、工艺核查记录、过程放行记录、清场合格证等。 检验：中间产品检验报告单、成品检验报告单等。 审核：生产部批记录审核记录、质量保证部批记录审核记录、产品放行单等。 其他：异常情况（偏差）处理记录、不合格品处理等。 QA管理重点：文件体系建立 文件审核 文件管理 文件培训 现场QA监控重点：现行文件 记录填写 ;第九章 生产管理; 双人复核制：生产前确认、称量、投料、印字包装。 生产状态标志: 1.设备标识。运行状态。 2.物料标识。质检状态：①待验②取样证③合格证④不合格证 物料标志：①物料标签：名称、编码、规格、批号、毛重、净 重、来源、日期、操作人、复核人。 ②台板卡（下一页）。 3.清洁状态标识：待清洁、已清洁、清场合格证。 4.生产操作间标识：应在门口悬挂。 清场管理：清料、清洁、