2015新规下GSP认证检查模式的解读与分析PPT.pptVIP

西安市某药业有限公司 夜间切断冷库电源，存在严重的药品质量风险 管控药品的电子监管码核销数据造假 6家企业存在严重违法违规行为 陕西某医药有限公司 存放疫苗和生物制品仓储设施的温湿度自动监测系统不符合要求，存在严重的药品质量风险 计算机管理混乱，对收货环节的质量管理不能进行有效控制 6家企业存在严重违法违规行为 6家严重违法违规企业的处理 认定上述6家企业的行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定。 总局已责成吉林、陕西省局分别撤销6家企业的《药品经营质量管理规范认证证书》。 吉林省局已吊销了两家医药公司的《药品经营许可证》，吊销了公主岭市某药业有限责任公司疫苗经营资格。 其他4家企业均已被责令停止经营，并由当地食品药品监管部门立案调查。 陕西省局也已吊销了三家公司的《药品经营质量管理规范认证证书》 广州市2015年被撤销证书企业的原因 广州某医药有限公司 企业未按批准的许可内容从事药品经营活动，在许可仓库地址以外储存药品。 广州市2015年被撤销证书企业的原因 广州某药业有限公司 企业在2014年至2015年曾有经营阿卡波糖片（厂家：北京拜耳医药保健有限公司），现场未能提供阿卡波糖片进出库单据、购销单据及购销发票。 企业计算机系统未能对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理。 上述阿卡波糖片未按规定上报采购、销售、储存等电子监管数据；未按规定进行药品电子监管码扫码和数据上传。 企业未能提供个别供货单位的首营企业档案材料。 现场抽查企业阴凉库B1的03-03号探头温湿度记录，发现在2014年11月29-30日、2015年4月5-6日的温度记录，均出现持续超过25摄氏度，未采取有效的调控措施。 新规下GSP认证检查模式的解读与分析 广州市食品药品监督管理局审评认证中心 彭启星 新修订GSP认证进展与展望 1 企业实施GSP存在的问题 2 监管政策相关调整 3 监管方式转变分析 4 药品连锁企业的重点和难点 5 新修订GSP认证进展与展望 2013年1月22日，卫生部发布新版《药品经营质量管理规范》（90号令） 2013年10月23日 国家总局发布了5个《药品经营质量管理规范》附录。 2015年6月25日，国家总局发布最新《药品经营质量管理规范》（13号令） 新版GSP的进展和展望 国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知 （食药监药化监〔2013〕32号） 明确了完成新修订药品GSP的实施工作的时限 食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监药化监〔2014〕20号） 明确了开展新修订药品GSP认证检查评定标准 新修订GSP认证进展与展望 药品经营企业认证工作时限将近 广东省药品批发企业认证基本完成 广州市药品零售企业认证接近尾声 全国陆续启动跟踪检查和飞行检查 企业实施GSP存在的问题 个别企业未经审批擅自改变许可事项 个别企业违法违规倒票、挂靠、出租经营 个别企业以经济利益为唯一考量，盲目大量生产经营含特殊药品复方制剂，放任所选择的批发企业将此类药品大量卖到非药用渠道，危害青少年身心健康。 个别企业非法生产、分装饮片。 冷链药品运输过程温度数据缺失，甚至温湿度监测数据造假。 不按照药品运输规定采用敞车运输药品，或委托无资质单位储存运输药品，运输过程温度不能保证。 药品生产企业药品销售机构及销售人员管理混乱，违法违规销售药品。 药品经营企业不积极认真执行药品电子监管相关规定，给下游经营企业造成很多困扰，严重影响整体实施效果。 药品经营企业获得GSP认证后，完全抛弃GSP要求，大肆伪造记录、票据、凭证，应对监督检查。 从患者手中回收药品通过药品批发企业重新销售，带来严重药品质量和安全隐患。 伪造验证报告和数据 虚假编造关键岗位人员 企业实施GSP存在的问题 原因分析： 重认证，轻管理的延续性思维 新版的实施导致企业运营成本过高 对违法、违规成本未引起足够重视 依然抱有投机侥幸心态应对监管 没有认识到今后GSP违规的代价 甚至顶风采取造假欺骗违法手段 国家市场监管政策调整 7月22日召开国务院常务会议，决定推广随机抽查机制，以创新事中事后监管营造公平市场环境。会议确定： 一是坚持依法监管，法律法规规章没有规定的，一律不得擅自开展检查。 二是各市场监管部门要公布抽查事项目录，逐项明确抽查依据、主体、内容等。重点抽查风险较高、投诉举报多、列入经营异常名录或有严重违法记录的市场主体。 三是建立随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的“双随机”机制，严格限制监管部门自由裁量权。 四是及时向社会公布抽查及处理结果，与社会信用体系相衔接，建立诚信档案、失信联合惩戒和黑名单制度。使广大市