2015版ISO9001换版培训PPT.ppt

* 8.3.5 设计和开发输出 组织应确保设计和开发输出： a）满足输入的要求； b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的； c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则； d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。 组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。 * 8.3.6 设计和开发更改 组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。 组织应保留下列形成文件的信息： a）设计和开发变更； b）评审的结果； c）变更的授权； d）为防止不利影响而采取的措施。 * 8.3.6章节审核关注： 不再明确规定“应当对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施之前得到批准”， 明确了组织应保留四个方面的形成文件的信息。 审核时应注意，不应强求组织必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认 变化点： 更改没有明确要求适当的评审、验证、确认和批准。增加了文件信息的要求。 * 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1总则 组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。 在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制： a) 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分； b) 外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客； c) 组织决定由外部供方提供过程或部分过程。 组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。 * 8.4.1章节审核关注： 2008版的条款7.4“采购”变为“外部提供过程、产品和服务的控制”，进一步明确了控制的对象和范围，明确要求组织应对其外部供方进行控制。新版标准增加了建立对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视的要求；明确要求组织应保存选择、评价和重新评价活动及评价所引起的任何必要措施的形成文件的信息。 变化点：采购”变为“外部提供过程、产品和服务的控制” 外部供方进行控制 外部供方绩效进行监视。 形成文件的信息。 * 8.4.2 控制类型和程度 组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。 组织应： a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中； b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制； c）考虑： 1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响； 2）外部供方自身控制的有效性； d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。 * 8.4.2章节审核关注： 在决定控制的类型和程度时应考虑到外部提供过程、产品和服务对于组织向顾客提供符合要求的产品和服务的能力的潜在影响 审核中关注组织的控制类型和程度以及对外包过程的控制 变化点：明确了控制的目的，以及控制类型和程度 * 测量溯源 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息； b）予以标识，以确定其状态； c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。 当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。 * 7.1.5 章节理解要点： 变化点：从监视测量设备扩大为监视测量资源，制造行业和服务行业的资源需求不同。 审核关注： 产品和服务资源需求的不同点。行业不同，资源需求不同，控制方式以及可溯源方式的不同。 组织识别需求以及配备以及测量溯源。 * 7.1.6 组织的知识 组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。 这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。 为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。 注1：组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。 注2：组织的知识可以基于：a）内部来源（例如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）； b）外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。 * 7.1.6 章节 变化点：新增