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FDA工厂检查PPT
QSR820 FDA工厂检查 美国对医疗器械企业的质量体系要求;说明;个人观点;美国的医疗器械法规体系;补充资料;补充资料——工厂检查的结论;哪里可以找到QSR820相关的信息呢？;谁要遵守QSR820？;谁来检查企业是否符合QSR820?;如何检查企业是否有符合QSR820？;QSR的概况;QSR820的概况;1.管理流程（1）——质量手册资料;1.管理流程（2）——内审资料;1.管理流程（3）——人力资源;2.设计控制流程;2.设计控制流程（第1步、第2步、第3步）;2.设计控制流程（第4步、第5步）;2.设计控制流程（第6步）;2.设计控制流程（第7步）;2.设计控制流程;3.设备与设施（1）;3.设备与设施（2）;4.物料控制（1）;补充资料;4.物料控制（2）;补充资料;5.生产与过程（1）——作业标准;5.生产与过程（2）——环境控制;补充资料;5.生产与过程（3）——特殊过程;5.生产与过程（4）——软件确认;5.生产与过程（5）——产品验收;补充资料;5.生产与过程（6）——不合格品之规定;5.生产与过程（7）——产品标识;特别注意事项;5.生产与过程（8）——标签语言;5.生产与过程（9）——统计技术;5.生产与过程（10）——安装服务;6.记录与文件（1）——总的要求;6.记录与文件（2）——产品主文档;6.记录与文件（3）——特殊要求;6.记录与文件（4）——顾客抱怨;6.记录与文件（5）——调查记录;6.记录与文件（6）——特殊要求;7.纠正预防措施（CAPA）;FDA2003年工厂检查发现的问题（ 相对比例）;特别注意;工厂检查技巧（1）;工厂检查技巧（2）;工厂检查技巧（3）;工厂检查技巧（4）;工厂检查技巧（6）;工厂检查技巧（7）;FDA工厂检查的主要项目（1）;FDA工厂检查的主要项目（2）;FDA工厂检查的主要项目（3）;补充说明（1）;补充说明（2）;FDA 工厂检查的主要项目(4);FDA工厂检查的准备工作（1）;FDA工厂检查的准备工作（2）;FDA工厂检查的准备工作（3）;FDA工厂检查的准备工作（4）;FDA工厂检查中的经验教训;FDA末次会议;结束语
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