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医疗器械生产质量管理规范与实施细则（试行）;学习内容与目的;学习计划;背景与基础知识;常用的定义与术语;常用的定义与术语（续）;常用的定义与术语（续）;常用的定义与术语（续）;常用的定义与术语（续）;常用的定义与术语（续）;常用的定义与术语（续）;医疗器械生产质量管理规范;规范的文本结构;第一章 总则 ;第一章 总则（续）;第二章 管理职责;第二章 管理职责（续）;第二章 管理职责（续）;第三章 资源管理 ;第三章 资源管理（续）;第四章 文件和记录;第四章 文件和记录（续）;第四章 文件和记录（续）;第四章 文件和记录（续）;第五章 设计和开发;第五章 设计和开发（续）;第五章 设计和开发（续）;第五章 设计和开发（续）;第五章 设计和开发（续）;第五章 设计和开发（续）;第六章 采购;第六章 采购（续）;第七章 生产管理;第七章 生产管理（续）;第七章 生产管理（续）;第七章 生产管理（续）;第七章 生产管理（续）;第七章 生产管理（续）;第七章 生产管理（续）;第八章 监视和测量;第八章 监视和测量（续）;第八章 监视和测量（续）;第九章 销售和服务;第九章 销售和服务（续）;第十章 不合格品控制;第十章 不合格品控制（续）;第十一章 顾客投诉和不良事件监测;第十一章 顾客投诉和不良事件监测;第十二章 分析和改进;第十二章 分析和改进（续）;第十三章 附 则;医疗器械生产质量管理无菌医疗器械实施细则;无菌医疗器械实施细则文本结构;无菌医疗器械专用要求;检查评定标准 ;第一章 总则;第三章 资源管理;第三章 资源管理（续）;洁净室（区）洁净度级别设置原则 ;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）空气洁净度级别表 ;ISO14644洁净室及其环境控制;第三章 资源管理（续）;第三章 资源管理（续）;第三章 资源管理（续）;第三章 资源管理（续）;第三章 资源管理（续）;第五章 设计和开发;第六章 采购;第七章 生产管理;第七章 生产管理（续）;第七章 生产管???（续）;第七章 生产管理（续）;无菌加工技术的确认与常规控制 ;第七章 生产管理（续）;第八章 监视和测量;第八章 监视和测量;医疗器械生产质量管理植入性医疗器械实施细则;植入性医疗器械实施细则文本结构;植入性医疗器械专用要求;植入性医疗器械专用要求;;第一章 总则;第三章 资源管理;第三章 资源管理（续）;第四章 文件和记录;第五章 设计和开发;第六章 采购;第六章 采购（续）;第七章 生产管理;第七章 生产管理（续）;第七章 生产管理（续）;第七章 生产管理（续）;第八章 监视和测量;第九章 销售和服务;第十二章 分析和改进;植入性医疗器械相关标准;植入性医疗器械相关标准;植入性医疗器械相关标准;植入性医疗器械相关标准;植入性医疗器械相关标准;植入性医疗器械相关标准;植入性医疗器械相关标准;植入性医疗器械相关标准;谢谢！