GMP污染与卫生(II) – 厂房及工作卫生 v1.ppt

GMP 藥品生產質量管理規範 GMP污染與衛生(II) 廠房及工作衛生 課程目的 使員工清楚了解 何謂污染、交叉污染、混淆 廠房內不同區域的衛生要求 工廠環境 生產區域(房間) 生產過程的衛生 GMP衛生 藥品生產中兩種最常見的污染： 微粒； 微生物； 藥品生產中傳播污染的四大媒介： 空氣； 水； 表面(建築物、設備)； 人體。 GMP衛生 交叉污染 在生產中，一種原料或產品被另外的原料或產品污染。 混淆 一種或一種以上的原材料或成品與已標明品名等的原材料或成品相混。 GMP衛生 藥品GMP的衛生概念 環境、廠房、工藝、人員 藥品生產相關的 空間 水源 地面 空氣凈化系統 物料 GMP清潔衛生制度 不同的潔淨區應該： 有不同的清潔工作範圍、內容、清潔方法、程序及間隔時間； 使用不同配制方法的清潔劑； 有不同的清潔工具、設備以及它們的清洗方法、存放要求； 清潔衛生檢查及評價。 GMP清潔衛生制度 一般生產區域 黃色：機器及設備 籃色：牆壁及地面 西林生產區域 粉紅：機器及設備 綠色：牆壁及地面 GMP清潔衛生制度 WYPALL抹布 GMP清潔衛生制度 清洗劑的配製方法 用量杯量出10毫升的吐溫80(Tween80)； 以適當容器盛載10公斤純化水； 把吐溫80倒進純化水； 以潔淨的玻璃棒混和。 GMP清潔衛生制度 GMP衛生(工廠環境) 工廠環境的衛生要求 所有部門必須保持清潔和整齊； 積水、廢物要定時並適當清理； 如發現設備、管道等有異常情況或損毀時應盡快向生產經理報告； GMP衛生(生產部門) 生產部門的場地清潔的衛生要求 各範圍都必需依工作日清潔內容以不同的頻率清潔 所有清潔工作完成後，負青清潔的員工必需在清潔記錄(CLEANING LOG SHEET)上簽署。 工作日清潔內容 清理並以消毒清潔劑清洗廢物箱 以消毒清潔劑擦拭門窗，地面，室內用具及設備外壁 擦去墻面污垢。 GMP衛生(生產部門) 以下範圍需每個工作天執行工作日清潔內容規程。 每一個生產房間使用完畢之後，負責該次生產的員工需要執行工作日清潔內容規程 。 如生產房間連續一星期沒有使用，清潔員工需要執行工作日清潔內容規程。 凈室 常用的走廊 氣鎖室(包括更衣室) 非凈室 外包裝區；原料倉；成品倉； 壓縮機及P.A.U.房 衛生(生產過程) ”待清洗 To Be Cleaned”牌子 機器在未進行清潔或在清潔中的狀態時掛在機器上 表示機器等待清潔或機器清潔正進行中 未能用於生產下一批次的藥品。 TO BE CLEANED 待清洗 Previous Production 原生產品名: Lot No.批號: ABC Syrup 0606001 衛生(生產過程) 更換品種時，要嚴格執行清場制度 清場制度 清場者需…… 根據機器SOP的機器清洗步驟替機器進行清潔 清理房間內的牆身、地面、門、天花、照明設備 然後填寫清場記錄 檢查人員在檢測後…… 於清洗工序檢查記錄上簽署 發出清場合格証，生產者才可生產另一品種藥品 衛生(清場管理) 生產藥品 生產藥品完畢 拆卸、清洗設備 清潔房間 安裝清洗後待乾的部件 填寫紀錄 覆核人員在機器上掛上清場合格証 生產下一種藥品 覆核人員檢查房間及設備是否清潔妥當 是 否 GMP衛生(生產部門) 項目 要求 門窗 潔淨完好，無粉塵 牆面 / 天花 潔淨完好，無粉塵 地板 潔淨乾爽，無粉塵 設備、機箱外殼、管道 潔淨完好，無粉塵 工具 無上次生產剩餘物料 GMP衛生(生產部門) 項目 要求 回風口 潔淨完好，無粉塵 塵網 潔淨、無破洞、無粉塵 工作檯 潔淨乾爽，無粉塵 照明外殼 潔淨完好，無粉塵 電掣、純水水喉、花灑頭等 潔淨完好，無藏塵 廢物、剩餘原料、材料 密封後立即清理 GMP衛生(生產部門) GMP衛生(生產部門)