我国保健食品管理的概况（培训班2005.6.27二稿）.pptVIP

我国保健食品管理的概况 国家食品药品监督管理局药品注册司 谢晓余 2005.6 .27 北京 立法情况 管理机构 注册管理 生产经营管理 标签、说明书及广告宣传的管理 进口保健食品的管理 检验检测体系 与国外管理的比较 保健食品产业现状 管理存在的问题和主要措施 一、保健食品管理的立法情况 法律 规章 规范性文件 技术标准 技术规范 法 律 《中华人民共和国食品卫生法》 （1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布） 第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。 规章 规范性文件 《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注[2005]第203号，2005年7月1日实施） 关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告（国食药监注[2005]204号，2005年7月1日起实施） 包括： 保健食品注册申请表式样 保健食品批准证书式样 保健食品通知书式样 《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》（国食药监注[2005]261号，2005年7月1日起正式实施） 关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]第202号，2005年7月1日实施） 包括： 营养素补充剂申报与审评规定 真菌类保健食品申报与审评规定 益生菌类保健食品申报与审评规定 核酸类保健食品申报与审评规定 野生动植物类保健食品申报与审评规定 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定 保健食品申报与审评补充规定 关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知（国食药监注[2005]281号） 保健食品标识规定（卫法监发[1996]第38号） 健康相关产品命名规定（卫法监发[2001]109号） 关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发[2002]319号） 关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号） 中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布） 保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号） 保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发[2003]77号） 《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监市〔2005〕第211号） 关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市[2005]252号 ） 技术规范、技术标准 保健食品检验与评价技术规范（2003版） 保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997） 保健食品良好生产规范（GB17405-1998 ） 食品添加剂使用卫生标准（GB2760） 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布） 标准化工作导则（GB/T1.1-2000） 二、管理机构及职责 食品药品监督管理局： 拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批；保健品广告的审查 保健食品安全的综合监管、组织协调，依法组织查处重大事故 质监局： 负责保健食品生产加工环节的监管 工商行政部门： 负责保健食品流通环节的监管 负责生产经营营业执照的发放 卫生行政部门： 负责餐饮业和食堂等消费环节的监管 负责保健食品生产经营卫生许可证的发放 三、注册管理 审批依据 《中华人民共和国食品卫生法》（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布） 第22条规定：“表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准。” 产品注册申请与审批程序 产品技术审评的重点 配方 功能、安全、功效成分、卫生学、稳定性 质量标准 生产工艺 保健食品申报功能范围 四、生产经营管理 生产经营者的主体资格 生产者：必须取得保健食品生产《卫生许可证》，并符合《保健食品良好生产规范》 经营者：必须取得保健食品经营《卫生许可证》 生产卫生许可证审批的主体 省级卫生行政部门 省级食品药品监督管理部门 生产卫生许可证的申请与审批程序 经营卫生许可证的申请与审批程序 五、标签、说明书及广告宣传的管理 主要管理文件 《食品卫生法》 《广告法》 《保健食品管理办法》 《保健食品注册管理办法》 《保健食品标识规定》 《保健食品广告审查暂行规定》 标识内容须符合以下要求： 应按照国家有关规定在标签中标识内容 标识的内容应与保健食品批准证书保持一致 应科学、通俗易懂 不得以虚假、夸张或欺骗性的内容描述、暗示保健作用 或具有治疗疾病的作用 标识方法须符合以下要求 标签不得与包装容器分开 所附的产品说明书应置于产品外