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精品论文 参考文献 浅谈对《药品经营质量管理规范（GSP）》的建议 焦保辉1 于清2 ( 1 新疆食品药品监督管理局药品审评认证中心 830002) ( 2 新疆奇康哈博维药有限公司 8 3 0 0 1 4 ) 【中图分类号】R951 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）11-0375-01 为规范药品流通质量管理，保证G S P 认证现场检查工作质量，结合新疆日常G S P 认证现场检查中遇到的共性问题，根据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例的有关规定，对《药品经营质量管理规范（GSP）》谈几点建议： 建议一：GSP 中“第二章 第四节 文件与记录 第三十七条 （质量管理制度）质量管理制度应当包括以下内容：”在原有内容的基础上，增加“索证索票制度和应急预案管理制度”。 理由一：药品批发企业虽然在进货时索取了供应商有效证件，但多数企业并未真正对供应商证件进行审核或根本就把握不准如何审核，易出现索证索票不全或票、帐、货不符的问题。 依据《药品管理法》第三章 第十五条 （四）具有保证所经营药品质量的规章制度，建立健全药品批发企业质量管理制度建设，靠制度规范药品批发企业索证索票的管理，确保药品批发企业的帐、货、票（包括购销发票、传递凭证、货物单据等）相符并实现有效追溯。 理由二：对药品运输途中可能发生的设备故障、异常气候的突然侵袭影响、交通拥堵等突发事件，建立纠正措施和预防措施应急预案，将可能发生的各种风险控制到最低限度。 建议二：GSP 中“第二章 第五节 设施与设备 第五十条 （冷链设施设备）经营冷藏及冷冻药品的，应当配备以下设施设备：”在原有内容基础上，增加“（六）冷链库房内应至少包括合格区、待验区及不合格区域”的划分；同时增加“（七）贮存鲜活中药材应当有适当的设施（如冷藏设施）”。 理由：待验过程应当符合规定的贮藏温度，不合格药品在仲裁检验确认前仍应按规定温度贮存。 建议三：GSP 中“第二章 第八节 购进 第六十四条 （首营品种审核）对首营品种应当进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可购进：”在原有内容的基础上，明确中药饮片首营品种的审核内容应至少包括未实施批准文号管理的中药饮片质量标准和加盖骑分章的标签、包装备案复印件等信息内容。 理由：多数药品批发企业对中药饮片首营品种的审核内容把握不准或根本不知如何审核。 建议四：GSP 中“第二章 第九节 收货和验收 第八十一条 （验收记录）”在原有内容的基础上，明确“中药材验收记录应当至少包括品名、包装规格、产地、采收（加工）时间、供货单位（调出单位）、到货日期或批号、到货数量、验收日期、验收合格数量、验收结果和验收人等内容；中药饮片验收记录应当至少包括品名、规格或包装规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、到货数量、供货单位（调出单位）、验收日期、验收合格数量、验收结果和验收人等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号；中药提取物验收记录应当至少包括品名、规格或包装规格、批准文号、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、到货数量、供货单位（调出单位）、验收日期、验收合格数量、验收结果和验收人等内容。 理由：多数药品批发企业对中药材、中药饮片和中药提取物的验收如何记录把握不准或根本就搞不清楚记录哪些内容，为规范药品验收记录的管理，更好地与药品生产质量管理规范对接，保证有效的药品质量查询和溯源。 建议五：GSP 中“第二章 第十节 储存与养护 第八十六条 （储存管理）企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存：”，在原有内容的基础上，按照药品分类存放规定，易串味的中药材、中药饮片应当分别设置专库（柜）存放，并明确中药材、中药饮片易串味库按阴凉（2℃ -20℃）的温度条件储存管理。 理由：关于易串味药品的认识起因于中药材，扩延至中成药、西药，划分方式是以是否含有易挥发芳香成分，药品气味散发可通过改进包装质量控制，对于中成药、西药制剂、中药提取物不再适用，但仍适用于中药材、中药饮片。在日常GSP 认证现场检查中发现，药品批发企业对含有易挥发芳香成分的中药材、中药饮片仍按常温库管理，未在库内配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材、中药饮片按照法定标准的规定合理贮存。如冰片等串透性较强的药材和新疆地道民族药材果实类破布木果、没食子以及神香草等均含易挥发芳香成份，多属个体农户收购并单层大包装，货架摆放的中药饮片均为单层塑料袋包装，存在包装不密封现象，串味较明显。 依据《中国药典》2010 版一部附