模块9 药品上市后的监管PPT.ppt

1 31 32 二、药品不良反应的报告范围 1、上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 2、上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 33 三、药品不良反应报告制度 （一）药品不良反应报告要求 1、药品生产、经营企业和医疗机构对上市5年以内的药品按季度报告；对严重、罕见或新的药品不良反应病例，须在15个工作日内报告； 2、省级ADR监测中心每季度向国家ADR监测中心报告，对严重、新的药品不良反应病例，须在3日内报告； 3、防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时报告； 4、个人发现药品引起的可疑不良反应，应报告。 34 （二）药品不良反应报告程序 1、逐级上报制度 ①省级药品不良反应监测中心：一般的药品不良反应每季度向国家药品不良反应监测中心报告一次；新的或严重的3日内上报； ②国家药品不良反应监测中心：每半年向SFDA和卫生行政部门报告。 35 2、我国药品不良反应的报告方式 ①书面报告： 填写《药品不良反应/事件报告表》或《药品群体不良反应/事件报告表》、《药品不良反应/事件定期汇总表》 ②电子报告 填写电子版《药品不良反应/事件报告表》 36 四、药品不良反应因果关系的评判原则 1、诊断试验方法，包括体内和体外激发试验。 2、问卷评分综合判断方法。 3、统计学分析方法。 Karch和Lasagna评价方法，将产生药品不良反应因果关系的确实程度分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价和无法评价6级。 37 五、我国药品不良反应信息通报制度 根据《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，国务院药品监督管理部门应发布国家药品不良反应报告和监测情况， 我国于2001年正式建立药品不良反应信息通报制度。至13年8月已发布56期。 38 六、国外药品不良反应监测管理概述 （一）WHO国际药品监测计划 1、1978年的世界卫生组织国际药物监测合作中心； 2、1997年的乌普沙拉监测中心（UMC），下分研究开发部、内部事务部、外部事务部三大部门。 39 （二）美国的药品不良反应监测管理 1、1954年美国医学会建立了药品不良反应监测报告制度，1961年开始对所有药物的不良反应进行监察。 2、美国的药品不良反应报告制度包括强制报告和自愿报告两种形式。 生产商的强制报告制度； 卫生服务提供者、消费者的自愿报告制度。 40 （三）日本的药品不良反应监测管理 1、1967年日本建立药品不良反应监测制度。 2、1979年日本通过立法确立了药品上市后的监测制度。这一制度由药品不良反应报告、再审查和再评价三项制度组成。 3、目前，日本的药品不良反应监测管理主要有监测医院报告制度、药房监测制度（1978年）、企业报告制度（1979年）与WHO国际药物监测制度沟通四方面。 41 第三节 药品上市后再评价 《药品管理法》33条明确指出：国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。 42 一、药品上市后再评价 （一）药品上市后再评价的概念 药品上市后再评价：是指根据医药学的最新学术水平，从药理学、药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等主要方面，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合药品的安全性、有效性、经济性、合理性原则作出科学的评估和判断。 43 （二）药品上市后再评价的必要性 1、药品研发者在药品上市前收集到的可能存在的药品不良反应信息是不完整的。原因有： ①动物试验的结果不足以用于预测公众用药的安全性； ②临床试验对象人数有限，且用药条件控制严格； ③试验目的单纯； ④药品不良反应存在“时滞现象”等。 44 2、在实际临床用药过程中不合理用药现象的严重性也决定必须进行上市后再评价工作。 所以，对药品上市前潜在的、没有被人们发现的不良反应、特殊人群的用药评价和药品远期疗效的评价，都必须通过药品上市后再评价来完成。 45 （三）药品上市后再评价的意义 1、为药品监督管理部门的政策提供依据，提高我国药品监督管理水平； 2、为新药研究开发提供选题依据； 3、加大药品上市后管理力度，有助于加快新药审批； 4、为最佳药物疗法提供咨询，指导和促进临床合理用药； 5、为加强药品市场管理提供依据。 46 二、药品上市后再评价的组织机构 1、国务院药品监督管理部门负责药品上市后再评价工作； 2、SFDA药品评价中心主要负责药品试产期及上市后的再评价和药品淘汰筛选的技术业务组织工作、药品不良反应检测的技术业务组织工作等。 47 3、省级