第11章特殊管理药品的监管(药品管理学)PPT.ppt

国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材 全国高等医药教材建设研究会“十二五”规划教材 供卫生管理及相关专业用 全国高等学校教材 药品管理学 主 编 张新平 刘兰茹 副主编 陈飞虎 周旭美 Pharmaceutical Policy and Management 第十一章 特殊管理药品的监管 “自家罂粟” XX县公安局接到举报称，该县某地带一处闲置房基地中种植大量罂粟。XX县公安局缉私中队和XX派出所一举将在自家闲置房基地中非法种植罂粟的武某抓获，铲除毒品原作物罂粟330株，果实427颗。 武某违反了哪些法规？ 案例回放 第一节 麻醉药品和精神药品管理 　 　　 麻醉药品（narcotic drugs），是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用易产生精神依赖性和身体依赖性，能成瘾癖的药品、药用原植物或其他物质。 　　 精神药品（psychotropic substances），是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。 麻醉药品和精神药品虽属两类不同的药品，但其共同点是长期或连续使用能使人产生依赖性。 一、麻醉药品和精神药品相关概念 （一）麻醉药品和精神药品含义 　　 药物依赖性（drug dependence），是指由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括具体状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应，目的是要感受它的精神效应，有时也是为了避免停药引起的不适，可以发生或不发生耐受。用药者可以对一种以上药物产生依赖性。 　　 世界卫生组织（WHO）将药物依赖性分为精神依赖性和身体依赖性。 　 （二）其他相关定义 一、麻醉药品和精神药品相关概念 二、麻醉药品和精神药品品种及分类 精神药品分类 　　 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的监督管理工作。 　　 三、麻醉药品和精神药品具体管理措施 （一）麻醉药品和精神药品监督管理部门及职责 三、麻醉药品和精神药品具体管理措施 （二）麻醉药品和精神药品实验研究管理 国家对麻醉药品药用原植物的种植实行总量控制。 麻醉药品药用原植物种植的管理 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。由国家药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。 麻醉药品和精神药品生产的管理 三、麻醉药品和精神药品具体管理措施 （三）麻醉药品和精神药品生产（种植）管理 申请企业 省级药品监督管理部门 SFDA 变更申请④ 在《药品生产许可证》上进行标注⑤ 在《药品生产许可证》上进行标注Ⅱ 移交资料② 核发《麻醉药品和精神药品定点生产批件》③ （申请第二类精神药品制剂定点生产企业Ⅰ～Ⅱ） 申报资料①Ⅰ （申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企①～⑤） 图13-1 麻醉药品和精神药品生产审批流程 三、麻醉药品和精神药品具体管理措施 （三）麻醉药品和精神药品生产（种植）管理 三、麻醉药品和精神药品具体管理措施 （四）麻醉药品和精神药品的经营管理 定点经营企业的审批 经营管理 三、麻醉药品和精神药品具体管理措施 （四）麻醉药品和精神药品的经营管理 1、麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 6.不得向未成年人销售第二类精神药品。 注意 2、药品经营企业不得经营麻醉药品原料和第一类精神药品原料药。 3、未经批准的药品零售连锁企业和其他药品经营企业不得从事第二类精神药品的零售活动。 4.第二类精神药品零售企业须凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查； 5.禁止超剂量或无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。 三、麻醉药品和精神药品具体管理措施 （五）麻醉药品和精神药品的使用管理 购用管理 （1）药品生产企业。 （2）科学研究、教学单位。 （3）食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业。 （4）医疗机构。 （1）医疗机构对麻醉药品和精神药品的使用管理 （2）麻醉药品和精神药品的处方权管理 （3）麻醉药品和精神药品处方管理 （4）麻醉药品和精神药品制剂配制管理 　　 三、麻醉药品和精神药品具体管理措施 （六）麻醉药品和精神药品的储存、运输与邮寄 运输 管理 邮寄 管理 　　1．建立特殊管理药品监控信息网络 　　2．管理措施 　　 三、麻醉药品和精神药品具