药剂科何永坚超说明书用药培训PPT.pptVIP

医医疗纠纷案例1 2010 年9 月6 日，发生在上海市第一人民医院眼科的贝伐珠单抗事件涉及到了“超药品说明书用药”。 国家食品药品监督管理局(SFDA)批准贝伐珠单抗用于晚期结、直肠癌，并没有治疗眼底黄斑病变的适应症。 AMD的病理 在人的视网膜中，有一种很特殊的斑点，这种斑点与眼睛的视觉灵敏度息息相关。 AMD患者的视网膜中，这种斑点内部的血管会出现非正常生长，非正常生长达到一定程度，就会导致失明。 斑点内血管之所以会非正常生长，是由于一种叫“血管内皮生长因子”（VEGF）的物质的存在。因此只要有一种药物能够消解VEGF，从而抑制血管的生长，就能够治疗AMD。 贝伐珠单抗恰恰是一种能够抑制血管生长的药物。 事件调查 假药 国家没有批准进口 不良药贩用生理盐水灌注而成？ 9月22日，上海药监局定性为“假药事件” 污染 使用过程污染：多人共用一支药物 运输过程污染：是一种生物制剂，是一种单克隆抗体蛋白，一旦运输和保存环节条件不够好，会导致蛋白质变性，进而会出现变态反应，导致免疫原性炎症，因此Avastin一定需要冷藏运输。 超药品说明书使用 如何规范超说明书用药 附属陈村医院 2014.11 药品说明书 药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门（SFDA）批准的包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料；是判断用药行为是否得当最具法律效力的依据。 注意事项 规格 性状 说明书中的基本信息 成份 商品名称 适应症 用法用量 不良反应 禁忌 孕妇、儿童 老年用药 药物 相互作用 药代动力学 储藏包装 有效期 执行标准 批准文号 说明书中的必看信息 ①看清成份，成份相同的药物尽量避免同服，以防过量，使其安全性失去保证； ②仍有必要看一下辅料，以便于我们在选择溶媒或联合用药时做一参考。 成份 药物的相互作用是临床合理用药的重要参考信息！ 相互作用 说明书中的必看信息 药品说明书具有法律效力。医学上，其建立在临床试验结论基础之上；法律上，其反映行政许可权的运用，既是监管手段，又是监管的目的。药品说明书是医学与法律的结合运用。 提示：教科书、报刊、媒体、论文等不具有法律效力。 对药品说明书的擅自修改是违法的。对药品说明书进行修改或者废止，必须依法申请，由政府审批后由药企执行，医院、医师和药师无权更改。 医师开具处方、药师调剂处方都应当服从“诊疗规范、药品说明书”。 多适应症历史情况介绍 阿司匹林 阿司匹林作为经典解热镇痛药应用于临床已有百年历史。 1971年当阿司匹林的抗血小板药理机制被阐述后，大量的临床试验相继被设计和实施。 这些循证医学证据不断验证了阿司匹林的新适应证,奠定其在心脑血管事件防治中的基石地位，使阿司匹林成为抗血小板治疗的一线用药。 1998年FDA允许阿司匹林扩大适应证。 多适应症历史情况介绍 灭滴灵（甲硝唑 ）是咪唑衍生物 甲哨唑用于临床已有几十年的历史，它是抗滴虫、抗阿米巴的有效药物。 60年代发现其抗厌氧菌作用，临床实践证明，效果显著。 现在已是世界上公认的抗厌氧菌首选药物。 多适应症历史情况介绍 甲氨蝶呤：1988年第42版《美国药典》中，甲氨蝶呤只有恶性肿瘤和银屑病两种适应证。 临床实践发现，这种药还可以用于治疗类风湿性关节炎，逐渐成为临床中治疗这种疾病的一线用药。 直到1991年第45版《美国药典》，才增加了类风湿性关节炎这一新的适应证。 原适应症 适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗；手术后肺部并发症的预防性治疗；早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合征的治疗。 新增用法用量 急慢性呼吸道疾病、术后肺部并发症预防性治疗：100-300mg，tid，静脉滴注 化痰：15-30mg，雾化 沐舒坦注射液 曹良启等。大剂量沐舒坦在上腹部手术围手术期中应用的临床研究。临床医学工程，2011，18(3):330-332. 李志鹰等。沐舒坦静脉推注联合雾化吸入辅助治疗慢性阻塞性肺疾病的临床观察。中国实用医药，2009，4(21):163-164. 我院现有但目前国外药品适应症情况 氨溴索注射液 辅舒良 原适应症： 用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎(包括枯草热)及常年性过敏性鼻炎。 增加适应症： ①鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉[1.2] ②中耳炎术后[3] [1]刘堃，张展，刘建设，辅舒良鼻喷剂和氯雷他定治疗变应性鼻炎的疗效比较，西部医学，2011,23（10）：1949-1950 [2]刘艳丽，修世国，周海辉，达芬霖与辅舒良治疗鼻部疾病的