药品和监督管理PPT.pptVIP

; 重点掌握药品的定义和概念；药品质量监督管理；药品不良反应报告与监测。 熟悉处方药与非处方药分类管理；国家基本药物制度。 了解药品召回管理。;第一节 药 品　; 药物 ----用于诊断、治疗、预防疾病及恢复、矫正、改变器官功能的物质。;1）规定了使用目的和使用方法 ———区别于食品与毒品 2）规定了是人用药品 ———区别于其它国家定义的药品 3）规定了传统药和现代药均为药品 ———发扬我国医药特色 4）规定以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称;二、药品的分类;用现代工艺生产出来的中药制剂属于哪一类药? ——如天士力集团：复方丹参滴丸;2、处方药与非处方药 处方药（prescription drugs） 指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。” 英国称prescription-only medicine, 即POM 美国称legend drugs； 日本称“医疗用医薬品”; ; 处方药;非处方药;吗丁啉 黄金搭档 甲硝唑 阿莫西林 六味地黄丸;3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂 （1）新药（new drugs）：指未曾在中国境内上市销售的药品。“已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。” （2）仿制药/已有国家标准的药品(Imitated drugs)：仿制国家已经批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。 （3）进口药（import drugs):在境外生产的药品在中国境内上市销售的药品。 ; ;4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品 （1）国家基本药物 （national essential drugs）WHO对基本药物的定义是：“基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。” 基本药物是满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物； 选择哪些药物为基本药物应因地制宜； 基本药物应按照遴选原则，认真筛选确定； 基本药物数量有限。;目前存在的问题是现有国家基本药物目录药品数太多，不适用于基层医疗需求。 制定和修订(1993-1997年)基本药物目录国家数; （2）基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》） 为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录》。纳入《药品目录》的药品是有国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。 2012年修订到第12版，选入的药物为300多个品种,2~3年要修订一次，但变动幅度小。 ; ;（3）特殊管理药品（drugs under special control） 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。这4类药品被称为特殊管理的药品。;三、药品的特殊性; ;4、高度的专业性 处方药必须通过执业医师处方才能购买，非处方药也需在药师指导下购买，故被称为“指导性商品”。药品的研究开发需要多学科专家合作才能进行，制药工业被称为高科技产业。 5、品种多，产量有限;第二节 药品质量监督管理;一、药品质量特性;2、安全性：药品的安全性（safety），是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。 3、稳定性：药品的稳定性（stability），是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。这里所指的规定条件一般是指规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的要求。 4、均一性：药品的均一性（uniformity），是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。;国家药品监督管理部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规、制度、政策，对研制、生产、经营、使用中的药品质量以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量进行的监督管理。;①以社会效益为最高原则 ②质量第一原则 ③法制化与科学化高度统一的原则 ④专业监督与群众性的监督相结合的原则;药品质量监督的主要内容;;（一）药品标准;2．国家药品标准 《药品注册管理办法》明确“国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 药品注册标准是指国家药品监督管理局批