药品生产的风险管理与监督检查PPT.ppt

药品生产风险管理与现场检查;提纲; 基本概念及背景介绍;什么是风险;什么是风险管理;为什么要风险管理;风险管理;风险管理的特点;全面的风险管理;*;药品GMP理念发展进程;什么是质量风险管理 (QRM);新版GMP的主要要求：;2010年版GMP中关于，“风险”“评估”等词语的使用频次非常高；比如：;质量风险管理产生的历史背景及历程;历程 2002年美国FDA首倡在质量体系中运用风险管理方法 2005年11月，ICH Q9 质量风险管理最终稿完成并推荐给各方 2006年1月,欧盟EMEA将ICH-Q9转化为官方指南 2006年6月,FDA将ICH-Q9转化为官方指南 2006年9月,日本官方将ICH-Q9转化为日文指南 2006年、2008美国、欧盟分别批准为工业指南和GMP附件 2010年8月,世界卫生组织发布了其“质量风险管理指南(草案)”;ICH（国际人用药品注册技术协调会议 ） 国际药品监管和工业的协调沟通机制 六个主要成员：欧盟(EMEA为主)；欧洲药业协会(EPPIA)；日本卫生部(MHW)；日本制药厂协会(JPMA)；美国食品药品管理局(FDA)；美国药业研究和药厂协会(PHRMA) ICH近年颁布的文件，如 Q8药品开发；Q9质量风险管理和 Q10药品质量体系，从纯粹的技术要求扩展到管理理念的阐述，标志着监管指导思想发生了重大变化。 ;Q8、Q9与Q10的相互关系;质量系统;风险管理流程 风险管理工具及应用;质量风险管理程序;风险管理的组织准备与时机;步骤1：风险管理计划启动;步骤1：风险管理计划启动;步骤2：风险评估;步骤2：风险评估;风险评估：是指在一个风险管理过程中用于支持风险决策的组织信息的系统过程。包括危害的识别，以及对暴露在危害因素中相关风险进行分析与评价。 关注三个问题： 1.什么可能出错？ 2.会出错的可能性是什么？ 3.错误产生的后果是什么？;风险识别：系统的运用信息来识别风险问题危害因素的潜在来源。它关注“什么可能出错”. 如何确认风险： 1、生产历史数据进行分析，经常出现偏差的项目（如回顾，趋势分析等）； 2、关键工艺控制点（影响产品质量的关键因素）确定为风险较大工序；（如原料、片剂、无菌制剂） 3、根据产品的控制指标进行风险识别，对影响控制指标的因素进行倒推，找出影响这些指标的因素就是识别出的风险。（如输液产品的的关键控制指标）;风险分析：指对风险与已识别的危害因素的估计。通常根据该风险的严重性、发生的概率和可检测性进行汇总分析。可用定性或定量方法进行描述。 它关注”产生错误的可能性是多少？错误产生的后果是什么”;;;;风险评价：是指用一个定性或定量的尺度对已经估计风险与给定的风险标准进行比较以确定风险显著性。 可用定性或定量方法进行描述。定量为具体数值（0到10或者0%到100%）定性为表述（高、中、低） 但因风险评价是主观的，所以风险等级的得出也是主观的。 ;;步骤3：风险控制;步骤3：风险控制;风险控制：指实施风险管理决策的行动。目的是将风险降低到可接受的水平的各种决定和措施。它重点关注： 质量风险是否在可接受水平上？ 可采取什么措施来降低或消除质量风险？ 在利益、质量风险和资源之间的平衡点是什么？ 在控制已确认质量风险时是否会导致新的质量风险？;;风险降低 ：指质量风险超过可接受水平时用于降低和避免质量风险的过程，包括为降低风险的严重性或其发生概率所采取的措施； 一般讲风险的危害性很难降低，主要从降低风险发生的可能性和提高风险的可检测性上来降低风险 风险接受：接受风险的决定，剩余风险达到可接受的水平。 ;例1、通过降低风险发生的概率来减少风险的级别;例2、通过提高可检测性来降低风险的级别;;;;;步骤4：风险沟通;;步骤5：风险审核;;质量风险管理工具介绍及具体运用;风险管理工具只是引导大家可以采用的分析方法，在实际过程中可能会蕴含一种或几种风险分析工具，亦或采取风险管理工具之外的风险管理程序（经验或内部程序）。 风险管理一些定性或定量的风险管理工具在评分过程中，因风险评价是主观的，所以风险等级的得出也是主观的。 非正式风险管理程序:使用经验的工具或企业内部SOP，也是非常有效的风险管理的手段。 非正式的工具或内部SOP包括： 质量审计 投诉处理 产品质量回顾（趋势分析） 偏差处理等。;质量风险管理工具的选择;一、基本的风险管理简易方法;1、流程图 你不能指望一个不熟悉系统过程的人提出正确的改进意见，流程图可以展示系统的全部过程的衔接关系，和鱼骨图一起用可以对事故原因有更有效的分析。流程图的目的就是明确流程。 直观、简单易懂；;某公司内部质量审计（自检）流程图;2、基准比较 可以适合于监管者对企业的横向比较或企业内部不同车间之间比较，找出控制的“基准”，通过这样的目标设定