2010年山东省执业药师继续教育辅导材料-药物警戒[资格认证考试资料].pptVIP

警惕镇静催眠药引起的异常睡眠行为 【镇静催眠药的异常睡眠行为风险】 镇静催眠药的异常睡眠行为风险包括睡行症、梦驾症（在服用镇静催眠药后不清醒的状态下驾车，而没有任何印象）或在明显睡眠状态下的其他潜在危险行为。 警戒快讯与信息通报 警惕镇静催眠药引起的异常睡眠行为 【国内上市的镇静催眠药的不良反应情况】 酒石酸唑吡坦 盐酸氟西泮 艾司唑仑片 三唑仑 典型病例：患者，男性，86岁。II型糖尿病，高血压，冠心病入院，因睡眠障碍， 2006年8月22日开始服用酒石酸唑吡坦片10mg。9月2日家属诉患者晚上噫语，20:50在病房摔倒，当时测血压160/90mmHg，心率84次/分，血糖3.8mmol/L，右眼眉弓处青紫肿胀，神不清，对答不切题。22：15测血糖9.5mmol/L，患者神志清，对答切题，但对经历事情无记忆。停用酒石酸唑吡坦片。9月4日再次给酒石酸唑吡坦片，9月7日晚又发生梦游，事后无记忆，当时血压160/90mmHg，心率84次/分，血糖5.4mmol/L,停用酒石酸唑吡坦片。 警戒快讯与信息通报 警惕镇静催眠药引起的异常睡眠行为 【建议】 指导患者正确用药，治疗应本着最短疗程和最小剂量的原则，建议患者不要与酒精和/或其他中枢神经系统抑制药物同时服用。 患者应遵循医生和药师建议，并严格按照说明书服用药品。 建议企业通过临床试验研究各类药品导致梦游症和其他复杂行为的发生率，并加强对镇静催眠药品不良反应的监测工作，及时报告不良反应信息。 警戒快讯与信息通报 关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知 加强检查，排除中药注射剂生产及质量控制环节的安全风险 加强指导，引导药品生产企业开展相关研究 做好安排，开展第二批综合评价品种的评价工作 警戒快讯与信息通报 四《药品不良反应报告和监测管理办法》（修订草案）（征求意见稿）简介 2009年6月，《药品不良反应报告和监测管理办法》（修订草案）（征求意见稿）发布，“药品不良反应监测实行可疑即报，国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应，药品生产、经营企业设定专职机构和人员负责承担本单位的药品不良反应报告和监测工作”，是体现的新改变之一。 征求意见稿规定药品生产企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度，并设定专职机构负责承担本单位的药品不良反应报告和监测工作；药品经营企业和医疗、预防、保健机构应设立专（兼）职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 五、药师在药物警戒中的作用 深入临床，获得发生ADR的情况，快速、准确地填写ADR报表 提高医护人员自愿上报ADR的自觉性 能够减少可防范的ADE的发生率 为临床医师提供安全、有效的药物 与医师、护士协作，分析ADE与试验用药品是否有因果关系 在流通领域，提供合理用药和药物咨询等药学服务、为患者建立药历、定期回访等措施，加强与用药者的联系，及时收集并上报药品不良反应等信息，减少药源性疾病。 六、国外药物警戒 1．欧洲药物警戒 欧洲要求各销售许可权的持有者（制药公司）必须将所有收到的不良反应的信息以电子文件形式（特殊情况除外）提交。各种利益相关者的报告义务由共同体有关法律确定。报告可采用专门为此目的开发的商业软件来做，或通过“EudraVigilance”主页进入称之为“EVWEB”的网络实用程序（web utility），使用EVWEB必须注册。 2．美国药物警戒 在美国的药物警戒有3个基本的分支，包括食品药品管理局（FDA），制药厂商和学术性/非赢利组织（如RADAR和Public Citizen)。 王雁群 王耀霞 2010年度执业药师继续教育 提纲 药物警戒 药物警戒与药品不良反应监测 我国的药物警戒 《药品不良反应报告和监测管理办法》（修订草案）（征求意见稿）简介 药师在药物警戒中的作用 国外药物警戒 人类疾病谱变化 消费者自我药疗行为明显增多 假劣药品监管漏洞、媒体广告及互联网夸大宣传 新药的发现与应用增多 药物警戒扩展了监测的范围，不仅是药品不良反应（ADR），还包括药物不良事件(ADE)，并通过对药品安全性监测，综合评价药物的风险/效益比，进而对风险因素加以控制和干预，提高合理用药水平，达到保障用药安全、有效的目的。 1974年，法国首先创造了“药物警戒” (Pharmacovigilance，PV）的概念。 药物警戒可以理解为监视、守卫，时刻准备应付 可能来自药物的危害。 一 药物警戒 世界卫生组织