浅谈质量管理体系与药品广告技术审查.docVIP

精品论文 参考文献 浅谈质量管理体系与药品广告技术审查 ——借评促发展、借评促提高 蔡远广 （广东省食品药品监督管理局审评认证中心 510080） 【摘要】 本文分析了药品广告技术审查工作与质量管理体系在管理方式、管理程序和管理目的等方面存在很多相似之处，并阐述了质量管理体系的运行机制对药品广告技术审查工作的规范化作用，为其它技术审查机构开展ISO9001质量体系认证提供借鉴。 【关键词】质量管理体系 药品广告 审查 【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）17-0389-02 为进一步规范各项审评认证工作，提高审评认证质量，提高审评认证工作效率，广东省食品药品监督管理局审评认证中心（以下简称中心）逐步建立了一套较为完整的质量管理体系。在质量管理体系认证过程中，中心广告技术审查科（以下简称广告科）结合多年的经验，借助质量管理体系的推动力以提高审查员素质，促进审查信息化，进一步完善药品广告技术审查工作制度。作为广告科的一名技术审查员，笔者结合历年参与这项工作的实践，就药品广告技术审查工作与ISO9001质量管理体系认证的关系，以及如何借助ISO9001质量管理体系认证进一步提高药品广告技术审查水平浅谈几点认识。 一、药品广告技术审查工作与ISO9001质量管理体系认证的关系 1、ISO9001质量管理体系标准 ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。ISO9001质量管理体系标准是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。ISO 9001不仅为质量管理体系，也为总体管理体系设立了标准。它帮助各类组织通过客户满意度的改进、员工积极性的提升以及持续改进来获得成功。 ISO9001质量管理体系标准是指导世界质量工作的权威，不仅在制造业中得到广泛应用，而且在政府部门和其他服务业中也有很好的应用前景。它的八项原则是（1）以顾客为关注焦点。（2）领导作用。（3）全员参与。（4）过程方法。（5）管理的系统方法。（6）持续改进。（7）基于事实的决策方法。（8）与供方互利的关系。 2、两者关系 在历年来的药品广告技术审查工作中，逐步建立了一套较为完善的工作制度和标准作业程序，与质量管理体系在管理手段上十分相似。首先，药品广告技术审查工作和质量管理体系对文件的控制要求都十分严格。药品广告技术审查报告、企业申报材料等文件应该是完整无缺、准确无误的，这就既要求文件符合法律法规的规定，又要求对文件严密管理，规范利用，还须按照质量管理体系文件控制程序要求实施运行。这部分技术文件不完整、不准确势必会影响产品质量，尤其是对质量记录的控制。药品广告技术审查工作从技术审查初审、技术审查复核、技术审查审核、档案管理等一系列活动，分别以书面文件、电子系统、图片报表等形式记录，这其中当然也包括质量管理活动相关的内容。从ISO9001标准来看，质量管理体系文件要求在产品质量完成过程中保存全程质量记录。质量记录是用以证明质量体系有效运行的客观依据，是获得必要的产品质量及有效实施质量体系各要素的客观证据，包括提供与产品或服务质量有关的、相互作用的全部活动记录。在药品广告技术审查过程中，从技术审查的工作策划、输入输出、检查处置等全过程中形成了全套文件资料，及可追溯的原始记录材料。这恰恰是符合了ISO9001标准的要求，建立的质量管理体系应编制质量手册、程序文件、作业指导性文件、记录等。 质量管理体系标准要求对质量记录进行收集、标识、编号、归档、保管和处理，保证质量记录形成和保存，并要求方便查阅、存取、检索和利用，为质量管理体系得到实施运行提供分析、检查、改进的依据。 其次，药品广告的技术审查是经过初审、复核、审核等一层层审查环节把关的，这正与ISO9001标准中对运行过程控制的要求是一致的，复核、审核就是对产品实现过程的监视和测量的一种方式。质量管理体系要求组织应对过程和产品的特性进行监视和测量，以证实这些过程具有实现预期结果的能力，以确保产品满足法律法规和顾客的要求。 再次，建立和实施有效的质量管理体系是为了规范和优化质量管理，确保服务质量，更好地满足法规要求和顾客要求；使质量管理科学化、规范化、标准化、制度化、结果一致化。这与药品广告技术审查的目的是基本相同的。