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熟悉生命科学研究的伦理问题 掌握生命科学研究的相应伦理准则 ;第一节 生命科学研究及其伦理问题;——指以客观的生命现象作为研究客体，运用科学的手段和方式，认识和揭示生命本质、结构功能及其发生、发展规律的探索性实践活动。;第一节 生命科学研究及其伦理问题;研究主体 与研究对 象之间的 利益矛盾;国际生命伦理学的权威，恩格尔哈特在其《生命伦理学原理》中主张的“允许原则”。 该原则在规范伦理背景应该是“人权”或“病人的权利”。; 美国细菌学家拉泽尔为研究证实蚊子能传播黄热病，曾多次在自己身上做感染实验。在一次自身实验中，被蚊子感染，出现全身乏力、恶寒发热、眼结膜充血等典型的黄热病症状，病情逐渐加重，一周后献身古巴。;第九章 生命科学研究 与人体实验道德;了解人体实验在医学研究中的价值与道德争议 掌握《赫尔辛基宣言》的主要内容 掌握合理保护受试者的主要要求 掌握获外来赞助的研究应遵循的准则 ;1、人体实验的含义; 人体实验是医学的起点和发展手段，是医学基础理论研究和动物实验之后，常规临床应用之前不可缺少的中间环节。 提高医学研究方法的道德价值 推动世界医学的整体发展 人体实验的道德丰富了当代医德体系; ——不在于能不能在人体身上进行实验，而在于如何在人体身上进行实验，杜绝滥用。;第二节 人体实验与医学科学研究;人体实验的道德原则; 绝对需要受试者的自愿同意 研究必须是为了社会利益 研究应该建立在动物试验和之前获得的知识的基础上 研究过程必须避免不必要的心理和身体伤害，并包括为避免伤害和死亡风险而作的相应规定; 风险的程度不能够超过要解决问题的重要性 要有适当的设备和合格的研究者 受试者可以在任何时候随意退出研究 在存在伤害、致残和死亡风险的情况下，研究者必须做好停止研究的准备;《赫尔辛基宣言》;英国医院闯大祸 试药者脑袋肿成“象人” ;克罕对记者回忆说：“当我们被注射新药几分钟后，试药室就变成了人间地狱，大多数‘试药人’就像多米诺骨牌一样倒下。一开始他们拼命地将衣服扯下，抱怨身体奇热。接着一些人开始发出尖叫，说他们感到自己的脑袋仿佛快要爆炸。接着他们开始昏厥、呕吐、在床上打滚。我身边的一名亚裔男子大声尖叫说无法呼吸，医生将氧气面罩戴到他脸上，但他却将它扯了下来，大叫道：‘医生，医生，请救救我！’” ?;“试药人”目的：赚取每人2000英镑报酬。 美国药品公司认为这是过敏反应，他们以前曾看到一些猴子注射同类药后出现过敏反应。由于一只狗和一些动物在试药后死亡，所以他们减少了对人的试验剂量，可是悲剧还是发生了。”;《赫尔辛基宣言》;《赫尔辛基宣言》;违背了必须保护受试者准则 ： 风险的程度不能超过要解决问题的重要性 研究应该建立在动物试验和之前获得的知识的基础上 在存在伤害、致残和死亡风险的情况下，研究者必须做好停止研究的准备 违背了必须经由受试者知情同意准则 违背了必须接受伦理审查准则;人体实验中的伦理选择;选择弱势群体受试者公平准则需要有强调的或补充的要求。;（1）实验者必须是胜任的；（2）实验设计科学，目的正确，风险合理、明确、可控；（3）受试者选择公平，对弱势受试者有特殊保护措施；（4）受试者知情同意得到充分保障；; 我国某脑外科医院自2001年起用立体定位技术、激光导向仪和射频仪毁损双侧伏隔核，进行毒品戒断治疗。这是一项经过省卫生厅批准的科研项目，但于2004年被该省卫生厅叫停。 ;科研设计方面：没有文献综述，没有动物实验，没有手术技术的设计与评估，治愈标准不明确，没有手术后的心理康复计划，没有具体的术后长期随访计划。该院引用了大量媒体报道来“证明”手术戒毒的有效性，但缺少有分量的科学文献。 手术对病人的风险与受益比，没有进行伦理分析：强调手术的效果和成功率，对于手术的远期影响，特别是对认知能力、人格、神经系统功能方面的影响没有充分的估计。;知情同意方面：病人入院时要签一份“入院知情同意书”，说明“本人自愿入住××医院手术戒毒，我已知晓‘住院规则’和医护人员为我安排的治疗方案及应承担的风险，我愿意配合医护人员对我实施的治疗”。手术前还要签一份与一般脑部手术前相仿的“知情同意书”。没有参加研究的知情同意书。;案例6 : 医生/研究者与受试者在门诊的对话;没有向病人说明这是一项研究和临床试验。 没有说明试验药物和现有药物孰优孰劣还是一个未知数。 没有说明参加研究的利益和风险。没有向病人详细说明可能发生的各种副作用。 在知情同意中夸大了药物的作用和利益, 强调了只有少数一流医院才有这种药, 而且免费提供, 有不正当诱导的倾向。 没有向病人说明他有权拒绝参加研究和随时退出研究。;（5）受试者隐私权和保密权得到充分保障。（6）实验全过程必须由伦理审查委员会审批、监控。（7）受