注射用重组人胸腺肽α1人体耐受性临床研究-循证医学.pdf

2017年8月 循证医学 Aug.2017 第17卷第4期 TheJournalofEvidence-BasedMedicine Vol.17 No.4 ·临床试验· 注射用重组人胸腺肽α1人体耐受性临床研究 麦丽萍 ， 何国东 ， 王曦培 ， 孙 涛 ， 张雪涛 ，1 1 1 3 3 1，2 1，2 1 1 郭 兰 ， 古 良 ， 林秋雄 ， 杨 敏 （1.广东省人民医院医学研究部、广东省医学科学院，广州510080； 2.广东省心血管病研究所，广州510080；3.江苏海王生物制药有限公司，江苏泰州225300） ［摘要］ 目的 观察健康人体对注射用重组人胸腺肽α1皮下注射的耐受性与安全性，采用剂量递增方案， 确定单次及连续给药的安全剂量范围。方法 单次给药48例健康受试者入组试验，其中36例分别皮下注射 2 2 2 2 2 2 0.3mg/m 、0.6mg/m 、0.9mg/m 、1.4mg/m 、2.0mg/m 、2.7mg/m 注射用重组人胸腺肽α1，12例注射相应剂量的注射 用水作为安慰剂；连续给药12例健康受试者分别皮下注射2.0mg/m2、2.7mg/m 注射用重组人胸腺肽α1，每周给药2 2次，连续4周。用药后对受试者进行临床观察和实验室检查，评价试验药物在人体的安全性。结果 单次给药 48例健康受试者入组并完成试验，所有受试者均未出现不良事件。连续给药12例健康受试者入组并完成试验， 其中，有5名受试者出现不良事件，其中3例出现大便潜血阳性，1例出现血红蛋白尿，1例受试者出现大便潜血阳 性和血红蛋白尿。停药后于随访期复查恢复正常，均无特殊处理，自行好转。结论 单次应用注射用重组人胸 腺肽α10.3~2.7mg/m2是安全的，耐受性良好；连续使用4周，每周2次，剂量在2.7mg/m 内是基本安全的。2 ［关键词］ 注射用重组人胸腺肽α1；安全性；耐受性 ［中图分类号］ R969.4 ［文献标识码］ A DOI：10.12019/j.issn.1671⁃5144.2017.04.014 TheClinicalToleranceStudyofRecombinantHumanThymosin Alpha⁃1forInjection 1 1 1 3 3 1，2 MAILi⁃ping ，HEGuo⁃dong ，WANGXi⁃pei ，SUNTao ，ZHANGXue⁃tao ，GUOLan ， GULiang1，2 ，LINQiu⁃xiong ，YANGMin1 1 （1.ResearchDepartmentofGuangdongGeneralHospital，GuangdongAcademyofMedicalSciences， Guangzhou510080，China；2.GuangdongProvincialCardiovascularInstitute，Guangzhou510080， China；3.JiangsuHaiwangBiologicalPharmaceuticalCo.Ltd.，JinngsuTaizhou225300，China） Abstract：Objective Toeval