医疗器械生产企业质量管理体系规范-广东省食品药品监督管理局.docVIP

无菌医疗器械生产质量说明： 按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。 1．无菌医疗器械检查项目共253项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31项。 2．企业可以根据申请考核无菌医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。检查组予以确认。 3．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。 4．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。 自查结果汇总： 一、凡是“不适用条款”请用“/”划除： 管理职责 0401 0402 *0403 *0404 0501 0502 0503 0504 0505 0601 资源管理 0701 0702 0801 0802 0803 0804 *0901 *0902 0903 0904 *0905 0906 1001 1002 1003 1101 1102 1103 1201 *1202 1203 1301 1302 1303 1401 1402 1403 1501 1502 1601 1602 1603 1701 1702 1703 1704 1801 1802 1803 1804 1901 1902 1903 1904 2001 2002 2003 2004 2005 2101 *2102 *2103 2201 2202 文件和管理 2301 2302 2303 2304 2401 2501 2502 2503 2504 2505 2506 2601 2602 2701 2702 2703 设计和开发 2801 2802 2901 3001 3002 3003 3101 3102 3103 3201 3202 3203 3301 3302 3401 3402 3403 3501 3502 *3503 3504 3505 3601 3602 3603 3604 3605 3701 3702 3703 采购 3801 3802 3803 *3804 3901 3902 3903 3904 3905 *4001 *4002 4003 4101 4102 4103 4104 4105 4106 生产管理 4201 *4202 4203 4204 4205 *4301 4302 *4303 4304 4401 4402 4501 4502 4601 4602 4603 4701 4702 4801 4802 4901 4902 4903 5001 5002 *5003 5101 5102 5201 5202 5301 5302 5401 5402 5403 5404 5501 *5502 5503 5504 5505 5601 5602 5603 5604 5605 5701 5702 5703 5801 5802 5803 5901 5902 5903 6001 6002 *6003 6101 *6102 6201 6202 6203 6204 6205 监视和测量 6301 6302 *6303 6304 6305 6306 *6307 6401 6402 *6403 *6501 *6502 6503 6504 6505 6601 6602 6701 6702 6801 6802 6803 销售和服务 6901 6902 6903 7001 7002 7101 7102 7201 *7301 其他 *7401 7402 7403 7501 *7502 *7601 7602 7701 7702 *7703 7801 7802 7803 7901 7902 *8001 *8101 8102 8201 8202 8203 8301 8302 8401 8501 8502 8601 8602 8701 二、自查统计：本次自查重点项条款 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。 本次自查一般项条款 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。 企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可以作为认同企业自