扎盖完好性试验 论文.doc

毕 业 论 文 题目： 轧盖密封完好性试验 学 生： 洪文超 学 号： 院 （系）： 陕西科技大学 专 业： 生物系 指导教师： 李敏 2015年 5月 16 日 摘 要 随着社会的进步，口服液的灌装已经变成全自动化。全自动化使生产数量急速提升。 而自动灌装机灌装的好与坏，就需要经过一系列的验证，所以有了轧盖密封完好性试验，验证轧盖是不是完好，有没有损坏，轧盖完成后，口服液有没有微生物。 口服液占据的药品市场大量的份额，所以验证是必须进行的，它关系着人类的用药安全，本文将简要进行说明 微生物形体微小，极易通过各种途径入侵、扩散，目前的检疫、检测措施又难以及时发现和阻隔，而微生物入侵对人类健康、经济发展，乃至社会稳定和国家安全均构成严重威胁 。因此有必要对注射剂的容器密封系统完好性进行挑战性实验，确定工艺流程的稳固程度，防止微生物入侵以确保产品质量安全可靠。 微生物侵入试验是对最终灭菌容器／密封件系统完好性的挑战性试验。在验证试验中，取输液瓶或西林瓶(小瓶)，灌装入培养基，在正常生产线上压塞、压盖灭菌。此后，将容器密封面浸入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入，确认容器密封系统的完好性。此同时，需作阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力。 目录 摘要 2 概述 4 验证方案……………………………………………………………………………………………………..4 试验流程……………………………………………………………………………………………………..6 养性试验……………………………………………………………………………………………………..7 挑战菌悬浮液制备………………………………………………………………………………………….9 \检验方法与可接受标准……………………………………………………………………………….….16 参考文献……………………………………………………………………………………………………18 第一章 概述 1、试验目的：用微生物侵入试验对冻干粉针剂车间轧盖密封系统进行挑战性试验，以确认轧盖后容器密封系统的完好性。 2、试验概述：取西林瓶灌装入已灭菌培养基，在正常生产线上抽真空、压塞、轧盖。此后，将容器密封面浸入高浓度运动性菌液中，取出并检查是否有微生物侵入，以确认容器密封系统的完好性。同时，须做阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力 3、本次密封系统的完好性试验采用灌装大豆胰蛋白胨肉汤培养基，经压塞、轧盖、灭菌、微生物侵入试验，试验分为两组，A组为正常微生物侵入试验，B组为微生物挑战试验，检查产品密封可靠性是否达到要求，并对试验结果进行分析研究。 验证目的 通过密封系统的完好性试验确认10ml瓶塞盖组成的密封系统完好性良好，能够保证产品能防止外界污染的工艺要求。 4.验证方案 4.1验证方案起草 验证方案审批 文件名称：密封系统完好性试验验证 文件编号：SOP-YZ-001-02 起草部门 签 名 日 期 深圳技师学院应用生物系 洪文超 2015年 3 月 30 日 深圳技师学院应用生物系 洪文超 2015年 4 月 16 日 验证方案批准：同意执行此验证方案。 批准人：李敏 日 期：2015年3月30 4.2检查确认 资料名称 文件编号 存放处 轧盖岗位标准操作规程 西林瓶洗、烘、灌联动机组标准操作规程 KGZ18型轧盖机标准操作规程 验证物品检查 评价标准 检查结果 10ml西林瓶 检验合格 检验合格 ￠20丁基胶塞 检验合格 检验合格 ￠20铝塑组合盖 检验合格 检验合格 大豆胰蛋白胨肉汤（SCDM/2）培养基 贮存良好，在效期内 贮存良好，在效期内 铜绿假单胞菌（ATCC 9027）菌种 保存良好 保存良好 灌装机 完好，可运行 完好，可运行 空调厂房 符合标准 符合标准 洗塞机 完好，运行 完好，运行 型轧盖机 完好，可运行 完好，可运行 挑战试验的菌液容器 准备，可使用 准备，可使用 蒸汽灭菌器、培养箱 完好，可运行 完好，可运行 确认结论：各项检查合格，实验可进行 检查人： 洪文超 日期： 2015 年 3 月 30 日 复核人： 张树钦 日期： 2015 年 3 月 31 日 5.试验流程 6.试验步骤 及原始记录 6.1试样制备 6.1 .1培养基的配制：用大豆胰蛋白胨肉汤培养基，