新药研发策略(上海).ppt

8-2、2010年批准药物临床研究情况 及与2009年的对比 注册分类 临床试验 生物等效性试验 合计 化学药品 600 180 780 中??? 药 55 / 55 生物制品 81 / 81 总??? 计 916 注册分类 2009年 2010年 2010年与2009年比较 化学药品 627 780 ＋24% 中药 81 55 －32% 生物制品 64 81 ＋27% 总计 773 916 ＋18% 2010年批准药物临床研究情况 与2009年比较 2010年药品新注册受理情况 注册分类 国内申请 进口申请 小? 计 新药申请 改剂型及仿制药申请 化学药品 821（320） 1321（507） 565 2707 中 ??药 134 44 4 182 生物制品 98 79 177 合??? 计 2418 648 3066 2009年与2010年药品注册受理情况对比 ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????　　　　　　　　　　　　　　 数据显示，1类新药申报量明显增加，反映了政府企业和社会各界更加注重新药的研制。2010年，受理了6种“替尼”类抗肿瘤、3种抗生素类（培南类，沙星类和头孢类各1种）及3种“福韦”类新药的注册申请，反映出企业对抗肿瘤、抗病毒和抗感染创新药的研发更为关注，投入更多。 8-3、2010年药品新注册受理情况 及与2009年的对比 4-6、GLP基本精神—之一 偶然发生的变动因素：因生物本身的质量或环境因素所致的自然感染及实验操作误差、药品的调制、实验记录差错等引起的实验数据的变动称之为偶然发生的变动。这种变动没有规律性和重现性，也很难追踪其变动原因，是影响生物实验质量的重要因素。因此，最大可能的排除偶发的变动，得到有质量保证的生物实验数据是GLP基本精神之一。 4-7、GLP的基本精神—之二 　人们知道，评估某一商品的质量是凭它的外观、造型、功能及耐受性。而生物实验报告则不同，其实体是原始数据，只有保证原始数据的基础上，才能保证生物实验报告的质量。这是GLP的基本精神之二。 4-8、GLP的基本精神—之三 提高国际间实验数据的相互利用率 经过二十多年的发展，GLP已成为国际间新药安全性实验研究共同遵循的法规。凡在国际公认的GLP实验室实施的安全性实验，加上采用ICH ( International Conference on Harmonization)国际协调一致的指导原则，其数据具有通用性，这样节省了人力、物力及新药开发时间，同时也降低了新药价格。 这是GLP的基本精神之三。 ICH (International Conference on Harmonisation ) 是由欧盟、日本、美国三方、六个单位组成. 欧盟 (EU) 欧盟制药工业联合会 (EFPIA) 日本厚生劳动省 (MHW) 日本制药工业协会 (JPMA) 美国食品药品管理局 (FDA) 美国药物研究和生产联合会 (RHRMA) ICH WANGXIUWEN 2004.03.24 4-9、 ICH 简介 日、美、欧三方政府管理部门的代表及国际制药工业联合会组织会议外， WHO、欧洲自由贸易区和加拿大列席了会议。 会议分质量控制、安全性、有效性和综合学科专家会议。每2年召开1次国际大会，学科会议每半年1次。 91年现在已召开10余次全球性大会. ICH WANGXIUWEN 2004.03.24 4-10、 ICH 简介 ★ 协调统一三方现行的指导原则； ★ 导入新的合适的试验方法； ★ 缩短试验周期、减少动物使用量； ★ 制订科学的适应性强的试验方法； ICH WANGXIUWEN 2004.03.24 4-11、 ICH 宗旨 经多年的协调统一，三方在许多方面达成共识，至今已制定出45个文件，并在三方的药品审评中得到应用，同时WTO建议世界各国采用。目前已有越来越多国家的药品注册管理部门和企业