第一章 药品GMP.ppt

第一章 药品GMP;思考题： 什么是GMP？ 为什么要实行GMP？ GMP要做什么？;药品GMP;1. GMP 定义与历史;1. GMP 定义与历史;;1. GMP 定义与历史;1. GMP 定义与历史;1. GMP 定义与历史;1. GMP 定义与历史;1. GMP 定义与历史;1. GMP 定义与历史;1. GMP 定义与历史;1. GMP 定义与历史;1. GMP 定义与历史;第二部分：GMP内容;药品GMP; GMP共分14章78条。 目前我国GMP认证实行二级认证体制。。 生物制品、放射性药品、注射剂等的GMP认证工作由国家局实施。 药品GMP证书有效期为5年。 ;实施要点： 明确职责 确定人员 人员档案 人员培训;建立企业组织机构 1、 应建立生产和质量管理机构。 2 、应注意质量管理部门的特殊地位。质量管理部门必须是独立地受企业负责人（即总经理或厂长）直接领导的机构。 3 、企业组织机构、生产机构、质量管理机构递交的申报资料中需要。;明确职责 1、 按照组织机构和企业的实际情况来确定各级部门和人员的职责。 2、 按《规范》要求确定部门职责。 3、 在编写职责时应写明工作范畴、权力和义务。 ;确定人员 1 、企业应配备有足够数量、与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 2、负责生产和质量管理的企业领导人、部门负责人的专业、学历、资质、专业知识和解决生产、质量工作中实际问题的能力都有要求。 3、部分技术人员需持证上岗。;人员档案 ：包括人事档案、健康档案、培训档案。 人员培训 ：各级人员都需进行培训和考核。每年度应制定一份培训计划，并建立年度培训档案和个人培训档案。 培训形式：新员工培训、岗位培训、实操培训 继续培训。;需持证上岗的人员 类别及证件名称 化验员 化验证 压力容器操作员 压力容器上岗证 电工 电工证 锅炉工 锅炉工上岗证 ;实施要点： 原则 各区域环境参数 厂址选择 总平面布置 工艺布局 设施;原则　　1、 医药制剂、原料药的精制、干燥、包装工序，直接接触非无菌药品的药用包装材料、无菌医疗器械等生产均需要洁净厂房。　　2、 医药工业洁净厂房设计应做到确保质量、安全实用和环境保护的要求。 　;;洁净室（区）空气洁净级别表; 控制人员数量,定期进行培训; 洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。 100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作,100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌; 设备表面应平整、使用易清洗消毒的卫生工具,尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定; 空气净化系统应按规定清洁、维修、并记录。 ;无菌药品：药品标准中列有无菌检查项目的制剂。 洁净度级别要求： （1）最终灭菌药品： 100级：大容量注射剂的灌封； 100,000级：注射剂稀配、滤过；小容量注射剂灌封。 （2）非最终灭菌药品： 100级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装和压塞； 10,000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。 （3）其它无菌药品： 10,000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。; 灭菌柜应具有自动监测、记录装置。 与药液接触的部件应采用优质耐腐蚀材质。 直接接触药品的包装材料不得回收使用。 ;设施　　1、 厂房设计应考虑防止昆虫、动物进入车间的措施。--------如风幕、电子猫。　　2、 生产区内的物品不应直接放在地上，应设有地架。　　3、 生产区应设置应急照明设施。;人员与物品净化： 换干净鞋—卸装—取下手表/首饰—换 内衣（需要时）—洗手—戴帽子—戴口罩 —穿洁净服—换鞋 和/或 鞋套—镜前检查 着装—收拾整理—洗手—戴工作手套—进 入洁净室。 物品外清室--缓冲室（传递窗，应有防止同时打开的措施）--进入洁净区 ; 在无菌区工作的要求; 在洁净区内工作的要求; 在洁净区内工作的要求;室内装修　防火、控制温度变形。　材料无吸湿性，有良好的绝缘性。 　地面天花板、内墙面光滑、平整，耐酸碱腐蚀，易除尘清洗，不能使用瓷砖。洁净室内禁用壁纸、壁布；禁止挂窗帘；禁止铺地毯。 不同洁净级别的房间之间的门密和性要好，并向洁净度高的方向开启。 　;下列生产的空气净化系统应独立设置：　　 青霉素等强致敏性药品、 β-内酰胺结构类药品、避孕药品、激