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室内质量控制方法与应用 蒋洪敏 技术要求 5.1 人员 ，5.2 设施和环境条件 ，5.3 实验室设备、试剂和耗材 检验前过程 检验中过程 检验后过程 5.4 5.5-5.6 5.7-5.10 • ISO 15189管理要求 4.1 组织和管理责任 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 ；4.4 服务协议 4.5 受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 ；4.8 投诉的解决 4.9 不符合项的识别和控制 4.10 纠正措施 ；4.11 预防措施 4.12 持续改进 ；4.13 记录控制 4.14 评估和审核 ；4.15 管理评审 • 5.4检验前过程 5.5 检验过程 5.6 检验结果的质量保证 • 5.7 检验后过程 5.8 结果报告 5.9 结果发布 5.10 实验室信息管理 2 医疗机构临床实验室管理办法 第三章 医疗机构临床实验室质量管理 • 第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项 目进 行室内质量控制 ，绘制质量控制图。出现质量失控现象时 ，应 当及时查找原因 ，采取纠正措施 ，并详细记录。 • 第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括 ： 质 控品的选择 ，质控品的数量 ，质控频度 ，质控方法 ，失控的判 断规则 ，失控时原因分析及处理措施 ，质控数据管理要求等。 • 第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项 目的室内质量控制 标准按照 《临床实验室定量测定室内质量控制指南》 （GBT-361 ）执行。 （GB/T 20468-2006) 3 4 5 • 流程图阐明了在常规实验室引入新方法的过程。图形中明显标识的关键步骤 是方法选择、方法评价和 质量控制。 6 一、统计学的几个基本概念 • 随机误差 • 1.定义 随机误差是指在对同一被测量的多次测试中，它受偶 然因素影响而以不可预知的方式变化，又称偶然误差。 • 随机误差影响不定，无大小和方向，呈正态分布。这种误差无 法控制，是无法校正的。 • 2.来源 随机误差反映分析方法的不精密度 • 不可避免难以预测的测定仪器、试剂、环境、人 • 严格按照标准化的操作规程可减少随机误差。 7 • 系统误差 • 1.定义 是指在对同一被测量的多次测试中，它保持不变 或按某种规律而变化。又称方法误差、固定误差。 • 由恒定因素引起，多次重复出现，可被认识并校正 • 2.来源 • ①方法误差：由检测方法固有的缺陷所致 • ②仪器误差：未经校准的仪器所产生的误差 • 仪器波长漂移、量器不准、温