药品不良反应监测面临的问题与改进方向.docVIP

精品论文 参考文献 药品不良反应监测面临的问题与改进方向 张运洋 （安徽省五河县中医院 安徽五河 233300） 【摘要】 当前，我国药品不良反应（ADR）监测工作越来越受到重视，但是在实际的ADR监测工作中存在着诸多问题，如监测工作开展不平衡、公众对其的认知度不高、ADR报表的规范性与真实性欠缺等。本文围绕ADR监测工作中面临的问题与改进方向进行了研究，旨在提升ADR监测质量。 【关键词】 药品不良反应 监测 问题 改进方向 【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）07-0394-01 ADR（Adverse Drug Reaction）在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应；ADR监测指的是对ADR发现、报告、评价与控制的过程，是强化药品监管、提升药品质量、维护公众用药安全、提升医疗服务水平的关键途径[1]，为此，本文对近几年ADR监测工作现状及改进方向进行了研究。 一、现阶段ADR监测工作现状 1.法律法规相继出台 国家卫生部与药监局1999年11月后陆续颁布了《ADR监测管理办法》、《药品管理法》、《中医药条例》等法规，对ADR监测进行了明确；2004年3月颁布了《ADR报告和监测管理办法》并于2011年5月由卫生部重新修订，促使ADR监测走向科学化与法制化轨道[2]。 2.稳步推进信息化建设 国家药监局ADR监测中心网络建设以其信息量大、覆盖面广、数据利用率高、报查速度快等优点，于2003年11月试运行并取得成功。随后报告数量逐年攀升，随着规范化程度的不断提高，注册单位达到10余万家，用户量达到25万余个，为公众用药安全做好了技术保障[3]。 3.组织体系建设逐步形成 2004年开始，ADR技术监测中心、药品安全行政监管机构等技术框架逐步形成，人员配备量、机构建设、工作覆盖面极大提高，如马兜铃酸、双黄连注射液相关中成药安全性文献评价等，并将信息及时反馈给公众，提升了用药安全性[4]。 二、ADR监测工作存在的问题 1.涉药单位问题 1.1药品生产企业方面 药品生产企业主要负责ADR报告的收集，从而辅助医师参照说明书正确用药，但部分生产商担心公众对ADR报告产生误解影响其销售，故而消极应付，ADR监测意识薄弱，多持有抵触、排斥等心理。 1.2药品经营企业方面 药品经营企业人员素质不一，部分缺乏实践经验，未接触临床，对ADR与患者用药之间的关联性认识不健全，不利于零售后药品的反馈。此外，当前药店凭处方售药不容乐观，抗生素乱销现象普遍，严重阻滞了ADR监测工作的顺利开展。 1.3医疗机构方面 部分基层医疗机构资源配置不健全，临床药学开展不成熟，药学人员不能参与制定临床用药方案的现象多见，不利于临床一线、病例收集、分析上报工作模式的形成，难以掌握ADR情况，关联性分析能力尚有进一步提升的空间。 2.公众问题 由于ADR监测宣传与培训与实际需要不相适应，公众对其认识力度不够，再加上公众缺乏用药安全认识，一旦出现会被认为个体差异或药品质量问题等事故进行处理。 3.监测机构问题 3.1工作开展失衡 ADR的收集多是二级以上机构的医护人员经国家ADR监测网络上报，且未对药品不良事件（ADE）的概念、上报、评价分析等要求界定。虽然部分医疗机构确立了责任人或科室，但由于数量多、思想认识不到位，存在漏报现象，使得ADR监测水平得不到提升。 3.2数据不完整，质量不高 部分ADR报表的填写不规范、信息不全面，使得ADR报表的完整性与质量不达标，此外，部分ADR分级不明确，这也是导致资源利用率低下的原因之一。 三、ADR监测工作的改进方向 1.扩充上报范围 除了通过医药产品监测系统网站外，还可通过直达邮件、传真、免费电话等方式上报；部分患者会因疾病差异等因素出现与用药目的无关的反应，可通过覆盖面广、快捷的网报系统实现对数据的分类、排查，以便为药品再评价提供指导。 2.强化报告审查，保持信息完整 ADR监测机构可采