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浅谈药品生产风险管理的监督和落实浅谈药品生产风险管理的监督和落实　　风险是指“面临的伤害或损失的可能性”，用公式可表示为：风险=损害发生的概率*损害的后果。风险包含三个要素，即损害结果、发生的概率及现实状态。风险管理是通过对风险的识别、衡量和控制，以最低的成本使风险所致的各种损失降到最低限度的管理方法。药品因其与生命健康的关联性，药品安全风险成为人们关注的焦点。药品生产质量是药品安全风险的源头，加强药品生产质量风险管理已经成为基层药品监督管理部门新的课题。基层药品监督管理部门应该切实加强药品生产质量风险管理的监督和落实。　　1、宣传培训，督促药品生产企业开展质量风险管理。　　1.1、宣传动员，增强药品生产企业风险管理意识。　　新修订的《药品生产质量管理规范》提出了“质量授权人制度”、“变更控制”、“纠偏处理”和“质量风险管理”等风险管理内容，部分药品生产企业建立了专门的风险管理程序，但这些程序多束之高阁，停留在理论阶段，未很好地指导实际工作。有的企业还未建立风险管理的程序，且没有意识到风险管理的重要性。没有认知风险是最大的风险。药品监督管理部门应结合新版《药品生产质量管理规范》的贯彻实施，结合近来来药品生产企业发生质量风险的具体案例，广泛宣传动员，提高药品生产企业对质量风险管理重要性和紧迫性的认识，　　1.2、加强培训，提高企业质量管理风险管理能力。　　药品生产风险管理是一项新的工作，药品生产企业质量管理机构普遍缺乏风险管理知识和经验，已经开展风险管理的企业多数依赖个人经验的进行认知和判断，难以科学系统地开展风险管理。作为监督管理部门，应创造条件，对药品生产企业质量管理人员进行风险管理的系统科学培训，提高企业质量管理机构质量风险管理的能力。　　风险管理包括风险识别、风险评估、风险干预、风险交流、风险管理活动评价5部分。风险识别是风险管理的第一步，是对已知的风险与潜在风险加以判断、归类和鉴别的过程。当前应拓宽风险识别的范围，铬超标胶囊药品事件已经告诉药品生产企业，药品质量风险不局限在企业内部。风险识别领域应该扩展到生产前，销售后。风险评估是分析风险的性质、特点、频度和严重程度。根据已知的有关规定和可接受的标准要求，应把风险分三个区划。风险的广泛可接受区，企业不需要主动采取风险控制措施。风险合理可行降低区，企业应采取风险控制,使风险降低到合理可行的低水平上，达到靠近可接受水平。风险不容许区，企业必须采取风险控制。风险交流是对风险信息进行交换的交互过程。在风险管理的全过程中，应当包括对消费者和其他有关团体进行全面的、持续的相互风险信息交流，转化为患者可理解的信息。　　2、加强监督，落实生产企业药品风险管理责任。2.1、把药品风险管理纳入日常监管内容。　　建立药品生产企业的日常检查和专项检查机制。结合药品生产企业日常监督检查计划，检查企业是否制订药品质量风险管理程序，是否将药品质量风险管理纳入《药品生产质量管理规范》的文件系统。要检查企业风险管理培训情况，考核员工的风险意识和风险管理知识。风险管理的意识需要经过培训成为员工的理念，使员工理解风险管理的分析工具，树立风险意识，从根本上降低风险。对检查发现的问题责令企业整改，问题严重的发出责令整改通知书。建立了药品生产企业质量管理档案，实行分级监管，开展质量信用的警示约谈。　　2.2、开展个性化的药品生产风险管理检查。　　药品质量风险是客观存在的。药品按各自批准的工艺组织生产，药品生产中存在着不同的关键工序和特殊工艺。在风险管理中，生产企业应该结合各自的特点。药品监督管理部门检查药品生产企业风险管理开展情况也应有针对性地进行个性化检查。检查企业时，要关注企业风险识别是否涵盖了生产前、生产中和生产后；在检查企业风险评价时，要关注是否围绕关键工序、特殊工艺、人为因素、混淆和污染的防止等重点因素开展评价，是否作出风险程度的划定，并开展针对性的控制措施。　　2.3、重点检查药品生产企业风险管理过程。　　风险管理是一门科学，已经有成熟的风险管理工具。药品监督管理部门检查药品生产企业风险管理时要重点关注风险管理的分析工具在实际生产管理中的应用情况。风险管理通过风险管理分析工具科学完整地再现管理过程的各个步骤，从而有效地分析、评估风险，从根本上降低或减少风险。　　2.3.1、失败模式及影响分析(FMEA)　　FMEA是可靠性设计分析的一个重要工作项目。是用来检查潜在失效并预防再次发生的系统性方法。也是风险管理最常用的工具之一。FMEA是一种对工艺的失败模式及其结果或产品性能町能产生的潜在影响的评估。一旦失败模式被建立，风险就被消除、减少或控制。FMEA可用来排列风险的优先次序，监控风险控制行为的效果，也可用于分析生产过程以确定高风险步骤或关键参数。2.3.2、过失树状分析(FTA)　　FTA是对产品或工