验证中存在的主要问题.pptVIP

验证中存在的主要问题;;;对验证的目的认识不明确，不知道为什么验证，所以验证方案没有围绕验证目的展开，为了验证而验证，为了检查而验证，应验证而不验证的问题。 验证数据收集不全，对数据没有分析或分析不到位。 验证与实际生产脱钩，甚至出现了验证结果不支持现实际操作的现象。 或多或少存在验证方案的设计思路不清晰，内容不全面，验证方法不合理，评价方法不合理，参数不完整的问题。实际工作中的惯性较强，师傅传徒弟。没有搞清楚为什么。;所有的验证均应涉及人员培训。 各级文件规定的不一致，车间与厂级制度不符合。 SOP规定的参数范围，验证中未有全部覆盖。验证结果不能支持SOP规定的参数。 验证方案及SOP不完整，未规定下次的验证时间，对再验证周期未规定。应增加：①设备大检修后应再验证。②变更供应商时应再验证。 验证方案中未规定具体取样点。 取样方法的选择：淋洗水、擦拭。 取样时机和选择，灌封人员手取样不能消毒后进行。 放置方式不合理，贮存期间易滋生微生物。 ;实际与验证周期不一致，灭菌周期无有效验证数据支持。 没有灭菌压力、温度、时间、监控点、取样方法、取样点等详细描述，相应记录中缺少有关参数。 注射用水系统验证资料中缺少取样点分布图及取样计划。 未建立微生物的行动或警戒限度，定期回顾水监测结果/趋势? 源水的检测数据不全? 水的流速未进行控制? 未括季节变动? 未规定检测的开始时间及储存和运输要求;灌封间沉降菌监测未记录具体监测时间和地点。 百级区动态沉降菌监测不时间完整。 未对灌封间人员行为进行规范。;没有用接触法检测灭菌后洁净服表面菌。 未明确擦拭面积。 灌封器具清洗灭菌灭菌间隔时间长。 直接接触药液的工器具只用化学方式进行消毒。;验证用物质为水，应使用药液进行验证。 温度测定的探头摆放位置不科学，不能完全反映，罐内各点的温度。 未记录升温时间，未记录罐内压力。 验证用的样品未记录批号。 未对灭菌柜探头与相近的验证探头进行对比 未对各时间的温度情况进行整理以证明符合性。 D值测定未在实际药液中。 未做微生物挑战试验（生物指示剂）。;阳性对照菌加入量大。 阳性对照菌的培养基用量过大。 无阳性对照菌液的制备和配制的实际浓度的记录。 培养基选择不合理。 灌装用培养基未模拟生产过程。 灌装数量少。。 最差情况（放置时间、灌装时间，正常干扰换班、设备维修、速度，瓶子规格、人员、动作）。 未培养基灵敏度检查（ 最好包括环境菌）;未阐述在线灭菌的起始点，灭菌温度和蒸汽压力的监控点，对纯蒸汽进口压力未进行控制。 残留物的检测方法未进行检测限的考察。(UV\中药） 检验项目不全。 灭菌后不再检测 无灭菌效果验证资料。;未对各温段尘埃粒子均进行验证。 未注明清洗的超声波功率。 保温段运行时间相关参数未记录。 未在适当时进行内毒素挑战试验;未对全部过程进行物料平衡的计算。 未对处方的增投量进行验证。 未进行收率计算。 物料平衡（Reconciliation） 产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。;所用细菌不对，体积大。 菌来源和代次未记录。 培养结果无报告日期。 培养记录无具体观察时间。 安瓿检漏验证中未对灯检人员目检灵敏度进行验证。 安瓿检漏验证中未对真空灭菌柜自动检漏效果进行验证。 最差条件及稳定期密封性 方法灵敏度（化学）?; 谢谢