兰地洛尔原料药及冻干粉针的立项报告.pptVIP

药品注册;真情告白 由于本人专业水平有限，时间过于仓促，资料中存在很多纰漏和不足，恳请大家提出宝贵的建议和意见，我会认真补充完善的，谢谢！; 目 录 一、项目简介 二、国内外研制及市场情况 三、知识产权及成本分析 四、开发进度及合作方简介 ;一、项目简介 通用名称：盐酸兰地洛尔 类　　别：化药3.1 适应症：本品适用于麻醉手术时心动过速性心律失常（包 括心房纤颤、心房扑动及窦性心动过速）的紧急治疗。 制剂规格：冻干粉针剂，50mg/支。 用法用量：使用时将稀释后的溶液以每分钟0.125mg/kg的 速度静脉内给药1分钟，然后调节速度在每分钟 0.01～0.04mg/kg之间，静脉内持续给药。 ;二、国内外研制及市场情况 2.1 国内外上市情况 本品由日本小野药品工业公司开发，于1991年12月开始在日本进行Ⅰ期临床试验，1993年12月开始Ⅱ期临床试验，1995年5月开始Ⅲ期临床试验。1998年12月，小野公司在日本提出新药注册申请，2002年7月5日获日本厚生省正式批准上市，商品名为Onoact?，上市剂型为冻干粉针，规格50mg。售价为7349日元/瓶，折合人民币514.43元。经SFDA网查询，目前国内没有进口的原料药及其任何剂型的制剂。 ;2.2 国内研究情况及进展 ; 2.5 国内抗心律失常药市场前景(开发依据) 由于麻醉手术时引发的心律失常是一种发生突然的可危及病 人生命的紧急事件，要求治疗该病的急救药物应具有给药方便、 起效快、半衰期短的特点。盐酸兰地洛尔即是针对于此而开发的 药品。本品为超短效、选择性β1受体阻断药，主要拮抗存在于 心脏的β1受体，通过抑制儿茶酚胺分泌，可迅速控制手术病人 的心动过速性心律失常，避免发生严重后果。 综上所述，开发盐酸兰地洛尔项目具有如下特点： 1. 从疗效和安全性来说，本品比艾司洛尔更具竞争优势，可作为艾司洛尔的换代产品：本品心脏选择性更高，起效更迅速，作用时间更短，副作用更小； 2. 技术难度大，多家申报可能性小，市场独占性强； 3. 不存在知识产权问题； 4. 附加值高。;2.6 与市场现有同类品种比较的优势分析 ;三、知识产权及成本分析; 3.2 成本简析及预期盈利空间 目前化工市场兰地洛尔原料药（因国内尚无生产厂家，因此无批件）30万/kg，按50mg/支计，则成本约为15元/支，而市场零售价为514.4元/支，可见盈利空间巨大。 据调查，1家三级甲等医院月用量可达3000支。月销售额150万，年销售额1800万。青岛市现有8家三甲医院年销售额约1.44亿。;四、开发进度及合作方简介 4.1 进度及费用计划 (共220万，时间2年) 1．临床批件转让费： 150万 2．2009.1～2009.12 临床试验（12个月,150对临床试 验病例，临床费2000元/例） 临床总结数据统计等费用：5万， 临床费用共65万。 3．2010.1～2010.3 上报国家局，申报生产。省所检 验及审核费用：5万 4．2010.4～2010.12 获生产批件;4.2 合作方简介 重庆人本药物研究所： 2001年由具有多年新药开发经验的高科技人员组成的 全民营股份制高新技术企业（注册资金1000万元），地处 重庆高新技术开发区。现有科技人员21名，高级专家顾问 7名，专业从事化学合成药的研制开发。下设药物合成室、 药物分析室、药物制剂室、医学部、情报研究室、市场部、 生物工程室???天然药物室。我们依靠科学的管理模式、先 进的设备和现代化的分析检测手段，能高效率、高质量地 进行新药的研制开发。;4.2 合作方简介 天津市汉康医药生物技术有限公司： 1999年注册于天津新技术产业园区，拥有2000平方米现 代化实验室和进口仪器设备，包括Waters、Agilent和 Shimadzu高效液相色谱、气相色谱。公司是专门从事药品技 术研发并提供新药研发服务的科技型企业，经天津市科委认 证，获得了高新技术企业证书。引进与国际接轨的数据检索 的信息化平台，成功搭建了药物制剂及创新药物的合成等高 难度的技术平台。投资建立了药物合成和多种药物制剂的中 试基地，加速新药研发的成果转化。 ;thanks