共线生产风险评估-转内训.pptx

共线风险评估;;为什么不共线;共线与专线的主要考虑‐‐‐交叉污染;Risk Management风险管理 ;第一步：从工艺/产品A中释放污染物到环境中;ISPE (Risk‐MaPP);FDA 对交叉污染控制的期望;Can be controlled by understanding the sources and nature of the potential adventitious agents or hazards能通过理解外来物质或危险物质的来源和属性来控制 ? Involves risk management涉及到了风险管理 –Where hazards are identified, controls must be multi‐dimensional，Commensurate with risks危害识别后，控制应该是和风险适应的多维度的 Actions to control cross contamination may include控制活动包括 ? Managing opportunities for the spread or carryover of cross contaminants管理交叉污染的传播或负载的机会 ? Reducing carryover to acceptable levels where cross contamination is possible如果有可能有交叉污染就要降低载荷到可接受限度之下 ? Using new and sensitive analytical methods to monitor and control cross contamination, where feasible可能的话使用新的或敏感的分析方 法来监督和控制交叉污染 ? Using dedicated facilities, areas or isolators, or other containment modes when cross contamination risks cannot be adequately mitigated 当交叉污染的风险不能被适当的减少时，使用专用设施，专用区域，隔 离器或其他遏制方式。;交叉污染的途径;风险分析方面;如何避免混淆;;残留的评估和控制;如何评估机械转移;机械转移的削减;如何评估空气传播;空气传播的削减;;;;;;;;;PDE的简介;风险评估涉及到的数据评估;培训过程中发现的额外知识