兽药GMP(质管部).ppt

;1、GMP的概念是什么？GMP是英文Good ManufacturingPractice 的缩写。定义为药品生产质量管理规范。;2、什么是兽药？ 兽药：是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括血清制品、疫苗、诊断制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。 ;3、什么是兽药GMP？ 兽药GMP：是兽药生产质量管理规范的英文缩写(Good Manufacturing Pratice for Drugs直译为优良药品的生产实践）。兽药GMP是在兽药生产全过程中，用科学、合理规范化的条件（硬件、软件和湿件）和方法来保证生产优质兽药的一整套系统的、科学的管理规范，是兽药生产和质量管理的基本准则。; 4、推行兽药GMP的目的是什么？ 在于确保兽药生产全过程的各个环节，都有制度、规章、标准之类的文件加以约束，从而使最终产品的质量达到安全、有效、均一、稳定。;5.现代养殖业所需要“适用的”兽药有哪些特点？怎么理解？ 现代养殖业所需要“适用的”兽药应归结为“安全、有效、均一、稳定、方便、经济” 兽药的安全性：安全性是现代养殖业对兽药的首要要求，不仅要考虑对用药动物的安全更要考虑对人类的安全。;兽药的稳定性：不仅要求贮存期的稳定、还要求使用过程中的稳定。 兽药的方便性、经济性：也是现代化大规模养殖业发展的需求。 ; 6、GMP的中心指导思想是什么？为什么？怎么贯彻？ 实施GMP的中心指导思想是：任何兽药质量的形成是设计出来的（高质量的产品是生产出来的）而不是检验出来的。因为兽药质量是按注册标准检验和认定的，当原料杂质超标或发生交叉污染时，一则质量标准中往往并未包括原料中已有的杂质项目，;二则交叉污染品可能主要集中在某批的某一部分，因此抽样检验结果不能反映产品的全部质量实际情况。兽药产品已从过去的“检验合格方可出厂”变为“审核成品批生产记录和批检验记录，再决定成品是否发放”。 ;为了贯彻这个中心思想，必须做到： （1）主要原辅料、包装材料供应商相对固定，坚持供应商质量评估制度； （2）厂区布局合理，按功能区分开和防污染的原则规划；即生活区、生产区隔离；人流物流分开； （3）厂房按工艺流程要求合理布局， 避免污染和交叉污染，达到洁净要求； （4）生产设备合理配置；规范操作，不断提高操作技能； ;（5）质量管理严格要求；实行三级质量管 理体系，完善质量评估制度、质量监督和监察报告制度，不断提高兽药标准； （6）一切工作文件化，真正使文件成为企 业的“法律”； （7）验证工作科学化； （8）人员培训制度化； （9）卫生工作经常化； （10）完善售后服务。 ; 7、GMP的主要内容包括那些方面？ 可以概括为硬件、软件和湿件。硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、标准、记录、培训等管理规定。 （1）硬件：厂房设备要符合GMP要求，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不与药品发生变化。; （2）软件：各种制度、标准、记录等管理资料必须完备。 （3）湿件（人员）：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训。;8、如何全面、正确学习和理解《兽药GMP》？ (1)《兽药GMP》的出发点在于对兽药质量内涵的理解；兽药GMP质量概念为“产品、过程或服务满足规定或潜在的需求（或需要）的特征和特征的总和，包含了从市场研究、研制开发、原料采购、生产、检验、销售、不良反应的收集和产品收回等一系列的全过程、全方位的优良质量。;(2)《兽药GMP》的实施应以提高全体员工的素质为根本；兽药生产企业GMP的改造首先是企业全体员工观念的GMP改造，因为员工是实施《兽药GMP》的 “主角” (3)兽药生产企业的生产环境、厂房、设施、设备等硬件是实施《兽药GMP》的 “舞台” (4)兽药生产企业的各项管理软件是企业的“法规”，是实施《兽药GMP》的 “剧本”；在兽药GMP的各项管理要求中，有三条主线贯穿了全部《兽药GMP》：; ①生产处处防污染：从生产环境、厂房、设施（设备与容器）、人员（卫生与行为）、物料、生产工艺、包装、仓储、销售、运输及管理制度等各方面防止“污染”的产生。 ②事事件件需验证：环境（厂房）验证、设施（设备）验证、物料质量验证、 工艺验证、检验方法验证、操作验证、计量检定、产品检验、人员的培训考核、管理制度制订、执行、修改等生产过程中涉及的一切事、物都要通过验证然后放心使用。 ③工作一律遵守制度：《兽药GMP》的管理核心是依靠制订制度和严格执行制度。; 9、兽药GMP管理的核心是什么？ 兽药GMP管理的核心是兽药生产的全过程 均要符合GMP要求；是依靠制订制度和严格