药检所在检验工作中有关执行标准的分析.docVIP

精品论文 参考文献 药检所在检验工作中有关执行标准的分析 张伏 张璐 刘东辉（辽宁省食品药品检验所 辽宁沈阳 110023） 【摘要】 本文结合药检所的实际工作，分析药检所在检验工作中有关标准执行方面存在问题,提出建议或意见。旨在完善我国药品标准管理体系，更好的服务于行政监管部门对药品的监管。 【关键词】 药检所 执行标准 分析 【中图分类号】R927.1 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）17-0132-02 药品标准是国家监督与控制药品质量的技术依据, 是药品检验必须遵循的法定技术宝典,是药检所进行药品检验工作的基石。它执行得正确与否, 直接关系到检验结果的严肃性、权威性、公正性和可靠性。没有一份准确的药品标准, 药检所就不可能出具具有法律效力的检验报告书。 1 我国标准管理模式 我国药品标准由2010年版《中国药典》、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准、中成药地方标准上升国家标准、地方标准上升国家标准及部分尚未成册的散页标准等多种形式组成。药品标准分别由多个部门负责制定和修订，实行多头管理体质, 不同厂家的同一品种存在不同部门制定的多种标准形式。 2 标准管理存在的问题 目前，我国药品标准管理还没有形成体系，多是单纯就标准而谈标准，致使标准的责任主体不甚明确。药品标准与“药品监管链”各环节断裂，药品标准的保障机制缺乏，促进药品标准发展的措施不配套等[1]。主要集中在以下几个方面。 2.1药品标准的制订 目前，我国已上市药品的品种共计15 000余种，2010年版《中国药典》收载了其中4600余种。由于药品标准数量大、形式多,《中国药典》做到了5年更新一次，而往往未能对其他标准予以及时更新或废止，标准老化现象十分严重。部分标准对药品质量不可控，客观上成为低质量药品合法化上市的保护伞。 标准制定主体须具有法定职权，标准制定程序须合法，标准制定过程应公开，标准制定后应该向社会公开。然而，我国目前尚未建立一套对标准制定部门自身的约束机制[2]。药品注册标准为国家标准，但是其制定程序、公布载体、公布范围和《中华人民共和国标准化》对国家标准的规定也有诸多相违之处[3]。 2.2药品标准的发布 药品标准发布程序上存在的问题主要是药品标准的实施时间不明确、药品标准的发布管理不明确。药品标准修订发布送达不及时，不能保证各方使用现行有效标准。药品标准的增补、修订是正常。但是标准变动后的发布渠道不一，信息发布量及发布范围均很有限[4]，作为省级药品检验所,每年收到的标准及各种药品标准批件、颁布件、修订件尚且不够齐全,基层药检所的情况也许就更差一些了。基层药检所需要标准时，一是向企业索取，二是请求省所的援助。这有时直接影响到基层药检所的监督检验工作, 特别是对新上市药的监督检验, 形成了药品监督中的薄弱环节。 2.3药品标准的执行 药品标准的作用是否发挥得当在很大程度上取决于标准的实施情况。目前药品标准的执行中还存在问题。其一是使用已经失效或修改前的药品标准，片面使用药品标准或者错误使用药品标准中的检验方法[5]；其二是执行药品标准的时间界限不明确，试行标准超期使用，中药饮片质量标准尚待规范化[6]。众多企业对药品标准管理工作尚未真正重视，药品标准执行的监管仍存在空白[7]。 2.4其它方面 药品标准在引用、检验保密、可信度等方面存在问题[8]，如质量标准信息不畅，查询困难，对照品不能满足检验的需要，无菌及微生物方法学验证问题、药用辅料标准的修订工作滞后，药品质量标准修订审批时间太长，国家药品标准中内容及文字上存在错误等 [9] 。 3 研究分析及解决方案 3.1统一标准编制机构 由于我国药品标准实行多头管理模式，客观上导致各部门在标准管理工作中职责不清晰,我国应逐步形成由国家食品药品监督管理部门统一管理标准颁布，由药典委员会积极组织标准制定活动，使药品的生产者成为标准制定主体，以市场化为主导的新型药品标准制定模式。 3.2扩大药典收载品种 提高部颁标准和局标准, 鼓励生产企业依据药典标准建立企业注册标准。逐步扩大药典收载品种, 提高药典品种数量占药品标准的份额, 建立以药典为主体的药品标准体系。 3.3我所制定标准电子化管理项目 药品散页标准繁多、零散，并且不断更新。标准索取工作是检验部门比较费时和耗费资源的工作，对于来