蒙药贡布如木-7味口服液研制与质量标准.docVIP

精品论文 参考文献 蒙药贡布如木-7味口服液研制与质量标准 额尔德尼其劳 赖苏雅拉吐 包庆格乐吐（内蒙古鄂尔多斯市蒙医研究所 017000） 【摘要】 贡布如木-7是蒙医最常用方剂之一、处方来源于内蒙古蒙成药标准（1984），具有止咳，定喘功效。用于胸闷咳嗽，气喘，胸账痰稠等症。 【关键词】 贡布如木-7 口服液 质量标准 【中图分类号】R29 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）19-0371-01 一、仪器与材料 CSJ500-型系列粗碎机（山东临清药物机械厂）、XJZ-11-28型双罐热回流小型提取浓缩机组（中国.天津大明制药设备厂)、GE71000KG/hr型纯化水制备系统（上海上海爻铨环保机械工程有限公司）、SG-100型洗瓶机（上海圣灌机械设备有限公司）、管式离心机（上海圣灌机械设备有限公司）、SGDCK-80型口服液灌装轧盖机（上海圣灌机械设备有限公司）、SGWB-150型口服液贴标签机（上海圣灌机械设备有限公司）、MY-380F自动有色标示机（兴发机械）、K58小字符喷码机（北京康达电子设备有限公司）、L6-P6高效液相色谱仪（北京普析通用仪器有限责任公司）、XG1.XS-0.36普通卧式压力蒸汽FYWM—灭菌器（山东新华医疗器械股份有限公司）、Tu-1901双速紫外可见分光光度计（北京普析通用仪器有限责任公司）。 二、贡布如木-7口服液的制作 2.1配方：白葡萄干5400g石膏4500g红花1980g甘草3240g香附4140g肉桂1980g石榴3960g共25200g。 2.2破碎：以上七味，分别挑选，破碎成粗粉，混匀。 2.3水煎：将药煎三次，第一次水煎3小时，第二次水煎2小时，第三次水煎1小时，合并药液，浓缩成稠膏，浓缩温度控制在50-60℃。 2.4醇沉：以上稠膏酒精沉淀两次，第一次酒精沉淀12小时，酒精度控制在（85%）以上，第二次8小时，酒精度控制在（75%）以上，两次液体合并。回收酒精、温度控制在40℃，加入适量冰糖和纯化水22300ml。 2.5分离和过滤：用离心机过4-5次，过滤机过滤3-4次，灌装轧盖，消毒即得。 三、贡布如木-7口服液的质量标准 3.1性状：本品为棕褐色至深褐色的澄清液体；味甘，有酸味。 3.2鉴别：取本品10ml，加正丁醇提取3次，每次20ml,合并提取液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次20ml,蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，药渣加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，水饱和用正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次20ml,蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5mu;l，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶Ｇ薄层板上，以醋酸乙酯－甲酸－冰醋酸－水(15:1:1:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 3.3检查：相对密度应不低于1.04，pH值应为4.0～6.0。 3.4含量测定：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸（67：33：1）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低于3000。精密称取甘草酸单铵盐对照品适量2mg，置10ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。（每1ml含甘草酸单铵盐对照品0.2mg，折合???草酸为0.1932mg）。 精密量取本品10ml，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次20ml，弃去水层，正丁醇液蒸干，残渣加流动相溶解转移至25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 3.5测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10mu;l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1ml含甘草以甘草酸（C42H62O16）计，不得少于0.50mg。 四、讨论 蒙药贡布如木-7，一般服用量为1.5—3g，改为口服液后每次1瓶，每日1—2次，具有剂量准确、质量稳定、