蒙药阿嘎日壮阿质量标准的研究.docVIP

精品论文 参考文献 蒙药阿嘎日壮阿质量标准的研究 纪兆芬 （内蒙古兴安盟食品药品检验所 137400） 　　【摘要】目的 为了控制蒙药阿嘎日?壮阿的药品质量，对其质量方法进行了研究，确定了显微特征鉴别，红花、栀子的薄层鉴别以及水分、溶散时限检查，以判定处方中药材真伪，并确定其质量优劣。为保证用药安全有效提供可靠保障，为质量标准的制定提供科学准确的实验结论。 　　【关键词】 阿嘎日?壮阿 鉴别 检查 质量标准 　　【中图分类号】R286.0 【文献标识码】B 【文章编号】1672-5085（2013）37-0265-02 　　随着蒙药事业的迅猛发展，许多好的蒙药制剂急需制定相关质量标准以规范蒙药制剂，并切实得到推广使用。阿嘎日?壮阿为临床使用多年的验方，其临床效果好。具有熄风降火，调和气血，上焦高灼，气血相搏，胸肋刺痛，惊癫谵妄，肝肺虚火等症。为防止伪劣药材及混乱品种混入处方，因此要对其质量进行严格控制，以达到用药安全有效的目的。故本文采用科技手段，起草了本处方的质量标准。 　　1 处方来源 　　本方来源于内蒙古兴安盟科右中旗蒙医院使用多年的“验方”。 　　2 药材来源 　　紫檀香[1]：本品为豆科植物紫檀的干燥心材，秋季采收，除去边材锯成条状，阴干。白檀香[1]:为豆科植物檀香干燥心材，全年均可采收，除去外皮及边材，锯成小段，阴干。珍珠杆[1]:本品为蔷薇科植物库叶悬钩子干燥茎枝,夏秋两季采收，干燥。其余十二味药均在《中国药典》2010年版一部有收载。 　　3 制法 　　以上十五味药材，分别挑选，粉碎成细粉，过筛，混匀。用水泛丸，打光，干燥，即得。 　　4 仪器与试药 　　4.1 仪器: DF500摄影显微镜 (德国徕卡)、XS205DU电子分析天平(梅特勒-托利多仪器上海有限公司)、GZX-9146MBE电热鼓风干燥箱 （上海博讯实业有限公司医疗器械厂）、ZBS-6G智能崩解试验仪(天津天大天发科技有限公司)、 　　4.2 对照品与试药: 　　红花对照药材、栀子对照药材、栀子苷对照品、没食子酸对照品均由中国药品生物制品检定所提供；试验所用试剂均为分析纯。 　　5 方法与结果 　　5.1 性状鉴别 　　本品为内服丸剂，性状为水丸；处方中诃子、土木香、川楝子为黄棕色，红花为橙黄色，紫檀香为深紫色，栀子为红棕色，按处方比例主色调为黄棕色、红棕色，根据多批样品及模拟样品的实际情况，成品颜色确定为黄棕色至红棕色。沉香味苦，白檀香气清香，苦参味极苦，诃子味酸涩后甜，川楝子气特异，味酸、苦，广枣味酸，混合后应气微香，味苦，微酸，与多批样品及模拟样品的实际情况基本相符，故成品的气味确定为气微香，味苦、微酸。 　　5.2 显微特征鉴别 　　取本品，置显微镜下观察：果皮石细胞类长方形，含晶石细胞类圆形或多角形，直径17-31um，壁厚，胞腔含草酸钙方晶，直径约8um[2]（栀子特征见图1）。花粉粒类圆形、椭圆形或橄榄形，直径约至60um，具3个萌发孔，外壁有齿状突起[2]（红花特征见图2）。木化细胞淡黄色或几无色，有的细胞含灰黄色颗粒状物，少数含草酸钙簇晶；纤维呈束淡黄色，有的纵横交错或与石细胞、木化细胞相连[2]。（诃子特征见图3、4）。 　　5.3 薄层鉴别： 　　5.3.1 红花的薄层色谱鉴别[3] 　　取本品粉末3g，加80％丙酮溶液10ml，密塞，振摇15分钟，静置，取上清液作为供试品溶液。另取红花对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10mu;l，红花对照药材5mu;l，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水-甲醇（7：2：3：0.4）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。同法制成阴性对照液检查，结果不干扰红花的鉴别。见图5 　　5.3.2 栀子的薄层色谱鉴别[3] 　　取本品粉末3g，加50％甲醇溶液10ml，超声处理40分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取栀子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取栀子苷对照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5mu;l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水（5：5：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的黄色斑点；再喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。同法制成阴性对照液检查，结果不干扰栀子的鉴别。见图6