可调弯温控射频消融导管临床试验初步分析PPT.ppt

FireMagic 可调弯温控射频消融导管 临床试验初步分析;一、主要研究者 二、产品特点及原理 三、临床试验方案及设计 四、临床试验数据初步分析 五、经典病例分析 六、初步随访结果 七、总结与体会;北京安贞医院：马长生 江苏省人民医院：曹克将 大连医科大学附属第一医院：杨延宗 中国医科大学附属盛京医院：孙英贤 沈阳军区总医院：王祖禄 中南大学湘雅二医院：周胜华;产品特点及原理;;产品示意图;手柄设计;温控类型;产品示意图;电极间距;管长和管径设计;弯形;型号;可兼容的射频消融仪;临床试验设计及方案;本项目是一个前瞻性，多中心，非随机性临床研究，临床研究采用历史文献对照，临床结果以FDA关于评价心脏射频消融导管指南为标准（Cardiac Ablation Catheters Generic Arrhythmia Indications for Use; Guidance for Industry），证明该临床产品具有符合FDA关于评价射频消融导管标准的疗效。 临床研究按照入选和排除标准选取合适病人参加本次试验，有效病例数105例，脱落率20％时实际病例数135例。;有明确临床症状发作及心电资料证实的心律失常，包括： 18岁以上（含18岁），75岁以下，男性或未孕女性。 房室结折返性心动过速 房室折返性心动过速 患者愿意进行验证方案求的随访评价并同意签署知情同意书 ; 具有心内附壁血栓或在前四周内进行过心室切开术或心房切开术的患者； 使用人工瓣膜的患者； 有全身性活动性感染的患者； 对具有左心房血栓或粘液瘤或者心房间隔膜或补片的患者禁用穿间隔手术； 对实施过主动脉瓣替换手术的患者，禁用逆行经主动脉入路手术； 有明显出血倾向及血液性疾病的患者； 恶性肿瘤及终末期疾病的患者； 拒绝签署知情同意书的患者；; 即刻成功率。 术后3个月随访成功率。;安全性评价：无死亡及手术相关并发症。;穿刺部位血肿 血栓症 冠状动脉痉挛 心脏穿孔假性动脉瘤 心脏压塞 心肌梗死 瓣膜损伤 以上不良事件发生率均极低，并且国外同类产品也同样有发生同样的不良事件的风险，为预防这类不良事件，我们都制定了严格的操作规范和发生不良事件后应采取的措施。;患者病史资料 病例选择 手术记录 术???1个月电话随访记录 术后3个月心电图和超声心动图 计划外心电图和超声心动图随访记录;临床试验数据初步分析;;;;;;年龄段;经典病例分析;病例一;术中诱发AVNRT，逆传P波提示左侧游离壁旁路;RV起搏下，消融电极于标测到最早逆传P波处消融，旁路中断。;;;目前随访情况;;病例二;RV起搏下，逆传P波提示左侧游离壁旁路，消融电极于标测到最早逆传P波处消融。;;病例二;目前随访情况;病例三;术中;;;;目前随访情况;右侧游离壁旁路的射频消融;经验分析 左侧： 逆行方法：近侧 远端 穿间隔法：近侧 远端 右侧： 与不同种类导管 比较 ;;心外膜旁路;对导管的整体评价;谢谢！