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天然活性物质与新药研究 （北京大学中医药现代研究中心） 第一篇 中药与天然药物新药研究 第一章 绪论 药物科学，是一门地地道道的应用科学。研究药物的目的就是创制新药，为人民健康事业提供更多的高效、低毒药物。因此今后新药研发将成为药物学的重要研究方向。 药品，作为一类特殊的产品，直接影响着人类的身体健康，因此它有自己一整套特殊的研究和管理方法，研制、开发新药，必须按照它的“特殊性”进行，本篇将根据其“特殊性”重点介绍中药新药研制、开发的方法学。 第二章 有关法规及组织机构 与药品有关的法规主要为《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》、《仿制药品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》和《进口药品管理办法》等。 第一节 中华人民共和国药品管理法 一、《药品管理法》的制定 一方面规定了对药品生产、经营单位的审批、新药的研究、药品的审批、药品价格、广告宣传、进出口药品及医院制剂等一整套管理规定和审批程序；另一方面严禁非法生产药品，对生产、经营和使用伪劣药品的单位和个人追究法律责任。这样从法律上保障了药品正当生产、经营企业的合法权益，同时维护了人民群众利益。 二、《药品管理法》的基本内容 《药品管理法》共分十章一百零六条，自2001年12月1日起施行，其主要内容： 1、规定了我国药政立法的目的和药政法制的基本制度 立法目的：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 3、严格对药品的监督管理 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书和批准文号，方可生产经营和使用 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行《药物非临床研究质量管理规范》或《药物临床试验质量管理规范》。 生产国家药品标准的药品，包括《药典》、《部颁标准》的药品，须经国务院国家药品监督管理部门批准，发给批准文号，方可生产、经营和使用。 4、特殊管理的药品 对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。5、设置监督机构，保证药品法制的贯彻实施 县级以上药品监督管理部门行使药品监督职权。地级以上药品监督管理机构可以设置药品检验机构，县级以上药品监督管理部门设药品监督员。6、明确法律责任 违反本法以致造成伤害或损失时，应承担法律责任。 第二节 新药审批办法　　 一、药品和新药的概念　　《药品管理法》中药品的定义：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 新药的定义：指我国未上市的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途经、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 美国：具有新的结构及其组成的药品；已知药物新的组成；已知药物新的组分配比；已知药物新的用途；已知药物新的用法用量。 日本：完全新的化学品；第一次作为药用的物质（虽然在国外药典已收载，但第一次用于日本者）；已知药物用于新的适应证；给药途径有所改变，剂量有所改变的已知药物。 二、《新药审批办法》的主要内容 1、总则2、新药的分类3、新药的临床前研究4、新药的临床研究5、新药的申报与审批6、新药的质量标准7、新药的补充申请8、附则 第三节 新药审批工作的有关组织机构及其职能