新药研究和审批的发展进程.pptVIP

2、中药的标准化水平太低，可以拿来与西药竞争的现代中药制剂太少。 ①活性物质不清楚 ②药材、制剂无标准 ③临床未经“随机分组”、“对照”、“双盲”、“多点观察” 等试验 ④重金属、农残问题 3、缺乏国际化的大型中药企业 五、中药新药研制的目标及对策 目标： 我国医药行业十五规划中明确指出培育20个左右具有质量标准完善，药效机理清楚、安全、高效、稳定、可控、符合国际质量标准的现代中成药，争取有2—3个中成药正式进入国际药品市场。 对策： 1. 建立中药评价体系包括筛选中心，中药标准品研究开发中心及GLP、GCP中心等。目的是从作用于组织机构上保证我国生产的中药产品过到国际认可的水平，以推动我国中药产品进入国际市场。 2. 进行优良品种的筛选与评价、中药复方的二次研究与开发，现代中药新剂型以市场为导向进行产品开发。 如复方丹参滴丸和银杏巳通过美FDA进入新药临床研究（IND）的预审为最代表性进展。为中药的治疗药物的身份堂堂正正进入国家打开了大门，从根本上改变了中药在国际主流市场上的地位。 3、参考12807种中草药的传统疗效及所含成分的信息资料，开展活性方面的定向筛选，如青蒿素的研制 4、 加强中药的基础性研究和现代中药复方的研究。 我国中药新药研究和审批的发展进程 一、中药新药研究初期的依据是《新药管理办法》(试行)，新药的审批是由省、自治区、直辖市卫生厅(局)受理。 新药批准后收载于各省药品标准汇编。特点：缺乏宏观指导、调控、新药重复研究、同名异方、同方异名普遍存在。 二、1985年7月1日《新药审批办法》颁布实施。新药的临床研究经批准后在卫生部或卫生厅（局）指定的医院进行。 特点：分类管理，一、二、三类新药由卫生部审批；四、五类新药由卫生厅审批。 三、1992年9月1日执行的《新药审批办法》“有关中药部分的修订和补充规定”，对中药新药分类进行了重新调整，同时对中药材和中药制剂申报资料项目作了不同要求。 《新药审批办法》于1999年5月1日正式执行，对新药研究提出了更高的要求，对实验室、研制单位、人员、原始资料、申试产品都有新的规定。 申报资料内容全面详细，每一项结论都有据可查，每一个实验都有数据说明，薄层鉴别有彩色照片，含量测定有光谱色谱图，药效学及毒理附照片说明，实验人要签字，试验单位要盖章等，明显地增加了资料的可靠性。 临床试验也由国家统一安排指定医院进行。 四、2002.12由国家药品监督管理局（SDA）起草的《药品注册管理办法》正式执行。 （一）、起草背景： 1、适应修订的药品管理法及其实施条例中关于药品注册管理的新要求。 2、按照WTO基本原则来调整现行规章的有关规定。 3、大胆借鉴国际上先进的药品注册管理经验。 4、对药品注册工作的经验进及时总结。 5、建立起符合我国国情的科学的药品审评机制。 （二）、增加的内容： 1、新药的监测期 2、药品的再注册 3、涉及药品知识产权的规定 4、来料加工的审批 5、非处方药的审批 6、国际多中心临床研究 7、药品注册申请的退审 （三）、取消的内容： 1、新药的保护期 2、新药试生产转正审批 3、巳有国家标准药品的拟仿制申请与审批 4、新药技术转让新药证书副本的申领 （四）、修改的内容： 1、新药的定义及注册分类 2、临床研究用药物及申请新药所需样品的规定 3、药物临床研究的要求及临床研究机构的选 择 4、药品注册标准及其检验和复核 5、药品的补充申请 6、新药的技术转让 7、药品注册时限 （五）、特点： 1、科学性 2、一致性 3、透明性 4、可操作性 5、过渡性 我国中药新药的注册与申报 一、关于新药的定义 （－）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第83条规定：新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。 原定义为：新药系指我国未生产过的药品，巳生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应症或制成新的复方制剂，新药定义的改变，使得我国药品的分类及注册都将发生重大的变化。 （二）在药品的分类上，主要的变化是缩小了新药定义范围。 （三）在药品注册的管理上，主要的变化是以确定了四种申请模式： 1、药新申请； 2、巳有国家标准药品的申请；3、补充申请；4、进口药品的申请。 二、中药新药的分类 （－）注册分类 1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。