參、建置管制藥品施用管控與早期預警機制， 防範新興合成藥物危害.pdf

第 ．三 ．部 ．分　防毒監控組 參、建置管制藥品施用管控與早期預警機制， 防範新興合成藥物危害 一、工作現況 行政院衛生署 （一）管制藥品原料藥管控 目前國內所公告之先驅化學品項，共分為工業原料及原料藥兩部分， 其中工業原料，由經濟部負責管控；另管制藥品原料藥列屬第四級管制藥 品，共分7項，由本署管制藥品管理局負責管控。第四級管制藥品原料藥 如表3-16： 表3-16 第四級管制藥品原料藥一覽表 項次 中文品名 英文品名 1 麻黃鹼 Ephedrine 2 麥角新鹼 Ergometrine、Ergonovine 3 麥角胺鹼 Ergotamine 4 麥角酸 Lysergic acid 5 甲基麻黃鹼 Methylephedrine 6 去甲麻黃（新麻黃） Phenylpropanolamine、Norephedrine Pseudoephedrine 7 假麻黃鹼 註：除特別規定外，管制藥品原料藥皆包括其異構物Isomers、酯類Esters、醚類Ethers及鹽類 Salts，但不含其製劑。 1.　建置先驅化學品原料監控系統 45 98年反毒報告書 （1）建置管制藥品證照管理體系 管制藥品證照制度，乃參照聯合國公約的管理精神，並為世界諸 多先進國家所採用，以事前證照確認資格、事後流向及使用稽核的方 式，達到有效管制的目的。管制藥品相關之證照包括： A..管制藥品之輸出入、製造同意書：輸入、輸出及製造第三級、第四級 管制藥品，除依藥事法第39條規定取得藥品許可證外，應逐批向本署 管制藥品管理局申請核發同意書。97年度，總計核發輸入同意書528 份、輸出同意書199份及製造同意書759份。 　 　 　圖3-6管制藥品製造同意書　　 　　　圖3-7管制藥品輸出、入同意書 B.. 建置流向查核體系 a.. 登錄及申報制度：領有管制藥品登記證之機構及業者，應於業務 處所設置簿冊，詳實登載管制藥品之收支、銷燬、減損及結存情 形，並依規定之期限及方式，向當地衛生主管機關及管制藥品管 理局申報，衛生機關能確實掌握管制藥品之流向。 b..建置流向勾稽制度：已建置完成「管制藥品管理資訊系統」，並 開放給機構及業者使用網路媒體申報管制藥品之收支、結存資 料，經加強輔導推廣，至97年底已有98.6%之業者及91.9%之機構 使用網路媒體申報；機構及業者以紙本申報之管制藥品收支、結 46 第 ．三 ．部 ．分　防毒監控組 存資料，管制藥品管理局均予核對後鍵入「管制藥品管