03－药品检验记录管理制度.docVIP

药业有限公司 BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD. 文件编号：SOP-QC-003-01 总 页 码： 42 页 本节页码： 第 1 页 文件名称 药品检验记录管理制度 起 草 者 批 准 者 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 质量保证部 分发单位 1. 目 的：建立药品检验操作、记录应遵守的规则，使QC实验室工作走上正 规、统一的轨道。 2. 适用范围：QC化验室。 3. 责 任：QC化验员。 4. 内 容： 4.1 QC化验员应仔细检查请验单所填写样品的名称、批号（或流水号）、数量、 规格是否相符。 4.2 仔细阅读、理解掌握所检验样品的检验标准。 4.3 样品检验操作程序： 4.3.1【性状】仔细观察并记录药品外观性状是否符合规定，符合规定后进行一 步操作。 4.3.2【鉴别】简述操作方法，必要时写出化学反应式，通过实验得出结论（呈 正反应或负反应）。 4.3.3【检查】简述操作方法，依法操作，根据标准要求的限度下结论（符合规 定或不符合规定）。 4.3.4【含量测定】简述操作方法，平行测定两份样品，计算其相对偏差应符合 规定，再根据含量限度要求下结论（符合规定或不符合规定）。 4.3.5记录内容包括品名、规格、批号（流水号）、数量、来源、检验依据、取 样日期、报告日期、检验项目等。 4.3.6实验所得的原始数据必须真实，直接记录在检验记录。分析数据与计算结 果中的有效数位应符合“有效数字和数值的修订及其运算”中的规定。 4.4 检验结果复核和审核 白山市健宁药业有限公司 BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD. 文件编号：SOP-QC-003-01 总 页 码： 42 页 本节页码： 第 2 页 文件名称 药品检验记录管理制度 4.4.1检验原始记录和检验报告，除检验人自查外，还必须经第二人进行复核。 检验报告还必须交质量保证部部长或由其委托指定的人员进行审核。 4.4.2复核人主要复核原始记录和检验报告的结果是否一致，双平行实验结果是否在允许误差范围内。压限和不合格指标是否已经复验、指标有否漏检、有否异常数据、判断结果是否准确等。 4.4.3 复核、审核接受后，复核人、审核人均应该在原始记录或检验报告上签字， 并对复核和审核结果负全部责任。凡属计算错误等，应由复核者负责；凡属判断 错误等，应由审核人负责。凡属原始数据错误等，有检验本人负责。 4.4.4 对原始记录和检验报告上查出的差错，由复核人、审核人提出，告知检验 者本人，并由更正人签章。 4.4.5 检验报告经检验人、复核人、审核人三级签章，并由审核人加盖质量保证 部章后，方可外报。 4.5 检验报告单 4.5.1质量保证部报告单内容：物料名称、规格、流水号或批号、数量、生产单 位、取样日期、检验日期、检验依据、检验人、复核人、内容中包括检验结果、 质量保证部部长签字，确定本批物料是否符合标准，写上报告日期。 4.5.2检验报告书是对药品质量检验定论，判断明确、肯定，有依据。 4.5.3检验报告单上必须有检验者、复核者、部门主任签字或签章以及经质量保 证部进行评价审核后方可有效。 4.5.4检验报告书结果中有效数字与法定标准规定一致。 4.6书写要求 4.6.1字迹清晰，色调一致。 4.6.2书写正确，对要改正的错误画一条直线，写上正确数字并盖章。 4.6.3记录完整，无缺页损角。