第11章 药品经营监督管理.ppt

第十一章 药品经营监督管理 药品经营管理概述 1 2 3 药品经营质量管理规范 药品电子商务 第一节 药品经营管理概述 药品 销售 渠道 药品生产企业自己的销售体系 一、药品销售渠道的类型及性质 独立的销售系统 医疗机构药房 受企业约束的销售系统，如医药代理商 （一）药品销售渠道的类型 直接销售 指药品生产企业不经流通领域等中间环节，直接销售给消费者/患者。 1.药品销售 渠道的构成 间接销售 指生产企业通过流通领域的中间环节，药品批发商和零售商，医疗机构等把药品销售给消费者/患者。 （二）药品销售渠道的构成与特点 2. 处方药与非处方药销售渠道的特点 处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销售给患者。 处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许可证》的销售机构才能调配、销售给患者。 乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商店销售。 第二节 药品经营质量管理规范 Good Supply Practice for Pharmaceutical Products （G S P） 一、GSP的主要内容 GSP（2013年6月1日开始施行）共4章187条。 第一章 总则 第二章 药品批发的质量管理 质量管理体系，组织机构与质量管理职责，人员与培训，质量管理体系文件，设施与设备， 校准与验证，计算机系统，采购，收货与验收，储存与养护， 销售，出库，销后退回，运输与配送，售后管理。 第三章 药品零售的质量管理 质量管理与职责，人员管理，文件，设施与设备，采购与验收，陈列与存储，销售管理，售后管理， 第四章 附则 2013年10月30日国家食品药品监管总局发布新修订《药品经营质量管理规范》首批5个附录，分别为《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》、《药品经营企业计算机系统》、《温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《验证管理》等。 二、GSP认证管理 （一）认证机构 CFDA负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理。 省级FDA负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证。 省级FDA应按规定建立GSP认证检查员库，并制定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序。 省级FDA应在本地区设置GSP认证机构，承担GSP认证的实施工作。 GSP认证须经本地区省级FDA授权后方可从事GSP认证工作。 GSP认证机构不得从事与《药品经营质量管理规范》相关的咨询活动。 需要限期整改的，要求企业按规定进行整改 不合格的，书面通知企业 审批合格 审核意见 提交检验报告 现场检查 组建 不同意受理说明原因 转送认证申请书及资料 书面通知 同意受理 初审 移送认证申请书及资料 提交认证申请书和申报材料 申请认证企业 所在地设区的药品监督管理部门 省级药品监督管理部门 本地区设置的认证机构 省级药品监督管理部门 现场检查组 本地区设置的认证机构 颁发《药品经营质量管理规范认证证书》 （二）GSP认证程序与证书 药品经营质量管理规范认证证书 对认证合格的企业，省级FDA应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。作为药品经营质量管理体系认证合格的凭证，《药品经营质量管理规范认证证书》仅对认证企业发放，对其所属分支机构不予发放。 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。 《药品经营质量管理规范认证证书》由CFDA统一印制。 （二）GSP认证程序与证书 各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。 （三）GSP认证后的监督检查 第三节 药品电子商务 一、电子商务概述 传统商务活动中，商品从厂商向最终消费者转移是以商流形式进行的，分别通过物流、信息流、资金流、所有权流来完成。 电子商务通过加速信息流，可大幅度地减少不必要的物流、人流、货币流。电子商务提高了商流的效率，降低了商流的成本。 电子商务通过加速信息流的交换来最终实现商品交换。 （一） 电子 商务 实质 电子商务具有以下特点： 超越时空的特点，突破传统商务受时间、空间限制，交易的地域和时段局限的缺点。 电子商务是一个动态的、不断更新的信息流，具有传统商务无法比拟的优越性和生命力。 电子商务不仅具有动态特征，而且具有交互性。 电子商务还具有系统性、社会性、层次性等特点 （二） 电子 商务 特征 电子商务的基本模式 business to business，B2B