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《药物分析》 第一章 绪论 任课教师： 主要内容 药物分析的性质和任务 1 药品质量标准 2 药典概述 3 药品检验工作的基本程序 4 药物分析的地位 药物分析 有机化学 无机化学 分析化学 药理学 药剂学 药物化学 生理学 数学与计算机 药物分析性质 药物分析：研究鉴定药物的化学组成和测定药物组分含量的原理和方法的一门应用科学。 药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”，“眼睛科学”，哪里有药物哪里，就有药物分析。 教学目的 药物分析课程内容 研究对象 研究对象 原料→中间体 药物→制剂的赋形剂、附加剂→制剂→体内→降解产物、体内代谢物 副产品 药品特殊性 药品是一种特殊的商品，既有效又有毒，一方面用来防病治病；另一方面质量不好能够引起不良反应。 1、只能使用合格品 2、具有特殊的用途和特殊的质量要求 评价药品质量 合格的药品应有肯定的疗效，尽量小的毒性和副作用 药物纯度——药物分析（鉴别、检查和含量测定） 药物的质量可以影响药物的疗效和稳定性，甚至产生毒副反应 药品质量的严格控制 保证用药安全、合理、有效 研制 生产 贮藏 使用 质量研究 质量控制 质量考察 体内药物分析 分析实验 生物学、药理学、化学、物理学、 微生物学、信息学 药物分析的任务 药物成品的质量检验 药品生产过程的质量控制 药品贮藏过程中的稳定性考察 体内药物分析 新药研究中的质量研究与质量标准的制定 药厂质检科检查 各级药检所抽查 过程分析 药厂质检科、车间检查 医药公司质检科检查 医院临床药理室或药剂科 新药研制单位起草 天然药物活性成分——化学结构确定 中药和中成药质量——综合评价 生化、基因工程药物——质量控制 现代药物化学——分子设计、化学修饰、定向合成、生产工艺流程的优化 药品质量的全面控制是一项综合工作 涉及到的学科 药物分析学、药理学、药剂学、微生物学等 涉及到的部门 科研、企业、医院、行政管理 涉及到的环节 研制、生产、经营、使用 药物分析学科的发展方向 药害事件 梅花K事件 药品质量管理体系 质量管理（QM） 质量控制（QC） 质量保证（QA） 质量工程（QE） 原料质量控制 成品质量控制 生产线质 量控制 生产质 量控制 原料质量保证 文件控制中心 工艺质量保证 成品质量保证 缺陷分 析系统 不合格 品分析 系统 连续工 艺改进 客户 服务 培训 国家药品标准 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定 药品质量标准是药品生产、经营、行政和技术监督管理部门共同遵循的法定技术依据 我国国家药品标准为国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准 《药品管理法》规定： 药品必须符合国家药品标准 对于质量不合要求的产品 不准出厂！不准销售！不准使用！