温敏凝胶中尼美舒利含量测定及稳定性研究.pdfVIP

中国药师　　２０１４年第１７卷第１２期　　ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｉｓｔ２０１４，Ｖｏｌ．１７　Ｎｏ．１２ 温敏凝胶中尼美舒利含量测定及稳定性研究 １，２ ３ １ １ 袁园 　张莉 　张金安 　郭均平 　（１．武警湖北省总队医院药剂科　武汉４３００６１；２．武警湖北总队恩施支队；３．武警 后勤学院生药学与药剂学教研室） 摘　要　目的：建立温敏凝胶中尼美舒利的含量测定方法并考察其各种条件下的稳定性。方法：采用ＨＰＬＣ法，色谱柱为岛 －１ 津ＳｈｉｍＰａｃｋＣＯＤＳ柱（１５０ｍｍ×４．６ｍｍ，５ ｍ），甲醇水冰醋酸（６５∶３５∶０．８）为流动相，流速为１．０ｍｌ·ｍｉｎ ；检测波长： １８ μ －１ ２９９ｎｍ；柱温：３０℃，进样量为１０ ｌ。结果：凝胶中尼美舒利与各杂质及降解产物分离良好，在２．４３～２４．３７ ｇ·ｍｌ 范围内 μ μ －１ 线性关系良好（ｒ＝０．９９９８），平均回收率为１００．０２％（ＲＳＤ＝１．１２％，ｎ＝５）。最低检测限为０．０９８ ｇ·ｍｌ ，最低定量限为 μ －１ ０．２５ ｇ·ｍｌ 。强光照射试验、破坏性试验及长期稳定性试验结果表明，尼美舒利温敏凝胶长期稳定性良好，但在高温碱性、 μ 高温酸性、高温强氧化溶液和强光照条件下不稳定。结论：该方法可用于温敏凝胶中尼美舒利含量测定及稳定性研究，方法 准确、可靠。制剂对热和光照的稳定性较差，宜阴凉避光保存。 关键词　 尼美舒利；温敏凝胶；泊洛沙姆４０７；稳定性 中图分类号：Ｒ９２７．２　　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００８０４９Ｘ（２０１４）１２２０３３０４ ＤｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎａｎｄＳｔａｂｉｌｉｔｙｏｆＮｉｍｅｓｕｌｉｄｅｉｎＴｈｅｒｍｏｓｅｎｓｉｔｉｖｅＨｙｄｒｏｇｅｌｓ １，２ ３ １ １ ＹｕａｎＹｕａｎ ，ＺｈａｎｇＬｉ，ＺｈａｎｇＪｉｎ’ａｎ，ＧｕｏＪｕｎｐｉｎｇ［１．ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＰｈａｒｍａｃｙ，ＨｕｂｅｉＰｒｏｖｉｎｃｉａｌＣｏｒｐｓＨｏｓｐｉｔａｌ，ＣｈｉｎｅｓｅＰｅｏｐｌｅ’ ｓＡｒｍｅｄＦｏｒｃｅｓ（ＣＡＰＦ），Ｗｕｈａｎ４３００６１，Ｃｈｉｎａ；２．ＥｎｓｈｉＤｅｔａｃｈｍｅｎｔ，ＨｕｂｅｉＰｒｏｖｉｎｃｉａｌＣｏｒｐｓ，ＣＡＰＦ；３．ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＰｈａｒｍａｃｏｇｎｏ ｓｙ＆Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃｓ，ＬｏｇｉｓｔｉｃｓＣｏｌｌｅｇｅｏｆＣＡＰＦ］ ＡＢＳＴＲＡＣＴ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏｅｓｔａｂｌｉｓｈｔｈｅｍｅｔｈｏｄｆｏｒｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇｎｉｍｅｓｕｌｉｄｅｉｎｔｈｅｒｍｏｓｅｎｓｉｔｉｖｅｈｙｄｒｏｇｅｌｓａｎｄｓｔｕｄｙｔｈｅｓｔａｂｉｌｉｔｙｏｆ ｔｈｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ．Ｍｅｔｈｏｄｓ：ＡｎＨＰＬＣｍｅｔｈｏｄｗａｓａｄｏｐｔｅｄｗｉｔｈａＳｈｉｍＰａｃｋＣＯＤＳ（１５０ｍｍ×４．６ｍｍ，５ ｍ）ｃｏｌｕｍｎ，ｔｈｅｍｏｂｉｌｅ １８ μ －１ ｐｈａｓｅｗａｓｃｏｍｐｏｓｅｄｏｆｍｅｎｔｈｏｌｗａｔｅｒａｃｅｔｉｃａｃｉｄ（６５∶３５∶０．８）ｗｉｔｈｔｈｅｆｌｏｗｒａｔｅｏｆ１．０ｍｌ·ｍｉｎ ａｔ３０℃，ｔｈｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｗａｖｅｌｅ