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NIPT NIPT临床应用规范解读 BB 北京协和医院 刘俊涛 目的 为规范该类技术的临床应用，制订本规范。 包括 本规范主要包括： 内容 开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查 与诊断技术的基本要求  临床服务流程 适用  检测技术流程 范围  质量控制指标等内容 标题的含义 《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》 应用高通量基因测序等分子生物学方法检测孕 期母体外周血中胎儿游离DNA片段，从而评估 胎儿常见染色体非整倍体异常风险的技术。 机构要求 开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断的机构应 要求（一） 当获得产前诊断类 《母婴保健技术服务执业许可证》  开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断采血服 要求 （二） 务的医疗机构(简称采血机构)应当是产前筛查或产前 诊断机构  拟开展采血服务的产前筛查机构应当与产前诊断机构 建立合作关系，向省级卫生计生行政部门备案后方可 开展。 机构要求 要求（三）  开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测的医疗机构 （以下简称检测机构）应当具备临床基因扩增检验实 验室资质，符合 《医疗机构临床实验室管理办法》、 《临床基因扩增检验实验室工作规范》相关规定  所开展的检验项目应当接受国家卫生计生委临床检验 中心组织的室间质量评 NIPT采血要求 产前诊断机构 需向 省级 协 协 卫生 议 议 计生 行政 合作的产前筛查 具有资质的第 部门 机构 三方检测机构 备案 人员要求 （一）从事孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊 断的卫生专业技术人员应当按照 《产前诊断技术管 理办法》要求取得相应资质。 （二）从事孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测的实 验室人员除具备以上条件外，还应当经省级以上卫 生计生行政部门组织的临床基因扩增检验技术培训，