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FDAFDA QSR820QSR820 Stephen Ling 本次培训的目的： 了解FDA 对医疗设备企业的质量体系要求 主要内容  FDA概述  QSR 820 质量管理体系 FDA是什么机机构 FDA是美国食品药品管理局的英文缩写( The Food and Drag Administration)，主要主要 作用是对进入美国市场的食食品，药品，医 疗器械和化妆品等的生产与销售企业进行 管理与监督管理与监督。。 医疗器械 指符合下列条件的仪器、装置、工具、机具、器具 、插入管插入管、体外试剂或其他相关物品体外试剂或其他相关物品，包括组件包括组件、 零件或附件： 明列于官方明列于官方NationalNational FormularyFormulary或美国药典或美国药典 （（thethe United states Pharmacopeia）或前述二者的附件中 者者；意图使用于动物或人体身体的功能或结构意图使用于动物或人体身体的功能或结构，但但 不经由动物或人体身体和功能或结构，但不经由动 物或人类身体或身体上的化学反应来达成首要目的物或人类身体或身体上的化学反应来达成首要目的 ，同时也不依赖新陈代谢来达成其主要目的。 FDA医疗器械分类 从对人体安全影响的角度，FDA将医疗器械分成三类 ： • 1类医疗器械：一般控制(大部份免于审查) • 2类医疗器械：一般控制+特殊控制(510K) • 33类医疗器械类医疗器械：：一般控制般控制+入市前批准入市前批准 （（PMAPMA）） PMA=Pre-market Approval FDA审查 对较有代表性的2类医疗器械，主要有以下三 方面的申请： •• 企业登记企业登记(establishment(establishment registration)registration) • 产品注册(device listing) • 以及510 （K）认可(也叫市场准入许可) FDA审查 • FDA工厂检查：是FDA对医疗器械实际生产现场的 调查调查。 • 检查对象：所有在美国境内销售医疗器械的制造商 ，包括美国国内和国外的制造商包括美国国内和国外的制造商。 • 由美国FDA派出调查员到医疗器械实际生产场所， 执行对工厂的调查。查的工厂是否符合QSR(820)法 规的要求。 FDA的工厂检查是官方的检查，不收取费用，不发 证书证书 QSR 820 美国联邦法规Code of Federal Regulation, Title 21. • Part 820 Quality System Regulation • Part 803 Medical Device Reportingg • Part 806 Medical Device Corrections and Removals •• PartPart 821821 MedicalMedical DeviceDevice TrackinTrackin ISO13485与QSR820关系 QSR820体系架构 QSR 820历史  1978 FDA颁布cGMP  1990 FDA 根据SMDA－医疗器械安全法案 对对cGMPcGMP进行修改进行修改，，并对并对cGMPcGMP讨论讨论  1997 FDA发布最终规范－QSR820 质量管 理体系规范理体系规范 QSR820 框架  Subpart A--General Provisions §820.1 - Scope. §§820820.33 - DefinitionsDefinitions. §820.5 - Quality system.  Subpart B--Quality System Requirements §§820820.2020 - ManagementManagement responsibilityresponsibility. §820.22 - Quality audit. §820.25 - Personnel.  Subppart C--Desiggn Controls §820.30 - Design control