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先行登记保存违反法定期限 器械公司产品过期责任谁担 来源：中国医药报 编辑：科讯网 Sharon 2011年02月21日  　　一个人的知识面和实践范围是有限的，如何在有限的范围内最大程度提高执法能力和办案水平，是行政执法人员需要解决的问题。而法院判决生效的涉药诉讼案件，对药品监管执法人员而言就像一面镜子，不仅能开拓思路、丰富知识，掌握处理相关行政案件的方式方法，了解药品生产、经营、使用环节违法行为的特点，而且还能帮助其严格办案，理性执法。此外，通过用案例“照镜子”，也能让药品监管部门时刻敲响依法行政的警钟，不断反思行政执法中的不足和差距，进而吸取教训，在确保执法到位的基础上，提升执法队伍整体水平，推动法治政府建设。本版今日刊登一起药品监管部门的败诉案件，并结合案情予以详细分析，希望对执法人员有所借鉴和帮助。同时，欢迎执法人员就您所经历或收集的行政诉讼案件进行分析评述后发给我们。 　　编者按 　　河南省食品药品监管局? 谭帅 　　案情回放 　　一审：药监局败诉二审：维持原判 　　2004年5月17日，某市食品药品监督管理局(以下简称某市药监局)接某医疗器械公司（以下简称公司）股东梁某电话举报，反映公司仓库存有大量违法产品。接到举报后，该市药监局即派员前去查处，并于当日对公司仓库内的一批无菌注射器及一次性输液器采取了先行登记保存措施，并向公司送达了先行登记保存物品通知书。2004年5月22日，某市药监局作出了行政处理通知书，决定对公司立案查处，先行登记保存物品的期限依法顺延。该处理通知书由公司股东梁某于2004年5月25日签收。 　　在该案的调查取证过程中，某市药监局要求公司副总经理秦某提供该批先行登记物品的生产记录等原始凭证，秦某表示由于公司处于停产状态，很难提供生产记录和销售记录。因多种原因拖至2007年12月17日，某市药监局作出行政处罚决定，认定公司在2002年10月1日至11月13日期间，在未取得一次性使用输液器生产注册证书的情况下，生产一次性使用输液器217件计5个批号，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十一条规定，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定处罚如下：没收违法生产的产品一次性使用输液器217件。 　　据悉，公司成立于2001年4月18日，主营一次性输液器。2001年5月取得了《医疗器械生产企业许可证》，并于2002年6月前按照国家药品监管局的要求通过了一次性使用医疗器械生产企业注册证申报工作的验收。但期间有人举报公司在产品注册过程中提供虚假材料等问题，致使公司在2002年10月1日前未取得医疗器械产品注册证。后经公司所在辖区的省药品监管局核实，于2002年10月24日发文件确定公司不存在医疗器械产品注册过程中提供虚假材料等问题，并认定了公司于2002年9月30日已自行停产。2002年11月14日，国家药品监管局给公司颁发了一次性输液器《医疗器械注册证》。 　　一审：药监局败诉 　　公司对上述行政处罚不服，遂向人民法院提起诉讼称：某市药监局实施的先行登记保存强制措施违反《行政处罚法》第三十七条的规定：先行登记保存应当在七日内及时作出处理决定。本案中先行登记保存长达2年多没有作出处理决定，造成原告产品超出有效期变为废品，因此，被告作出的行政处罚决定认定原告生产的产品为无证生产是错误的，请求法院：1.确认先行登记保存行为违法；2.撤销行政处罚决定；3.赔偿因行政强制措施造成的损失59446.8元。 　　被告某市药监局辩称：我局对涉嫌违法的产品采取先行登记保存，行为合法，原告因先行登记保存遭受损失并索赔的事实和理由不能成立。原告于2002年10月1日至11月13日之间，在未取得《医疗器械注册证》的情况下，生产了五批次的一次性使用无菌注射器217件。此事实有原告原始灭菌记录、打包记录、生产计划书、一线生产工人证言等证据证实。我局作出的行政处罚决定事实清楚，程序合法，适用法律正确，应予以维持。 　　一审法院审理后认为，被告对原告作出先行登记保存物品措施后，按行政处罚法的规定应于七日内作出处理。被告虽作出了《行政处理通知书》，但并未直接送达原告。被告先行登记保存的物品有注射品44000支，输液器120000套，被告在作出行政处罚决定时，对其中的五个批号的输液器进行了处罚，而对其他所保存的产品既未予处罚也未向原告做任何交代。现被保存的产品均已过期。被告在对原告作出的行政处罚中没有直接证据能证实被处罚的五个批号的产品系2002年10月1日至11月13日期间生产。被告提供的主要依据：2003年9月9日陈×与姚××提供的打包记录与灭菌记录的复印件，该记录在处罚过程中未经原告质证，剥夺了原告在行政程序中享有的正当权利，且庭审中原告对此也不予认可。而省药品监管局文件也确认原告在2002年9月30日已自行停产，故被