丸剂制备技术--中药药剂ppt课件.ppt

(三)制丸条、分粒与搓圆 生产多采用机器制丸。中药自动制丸机可在一台机器上完成制条、分粒及搓圆。滚筒式制丸机是常用制丸机 （四）干燥 蜜丸除另有规定外，水分含量不得超过15.0%。，若以老蜜或中蜜偏老制丸，一般成丸后立即分装，不须进行干燥，以保持丸药的滋润状态。若使用嫩蜜或中蜜偏嫩制丸，含水分较高，仍需干燥，干燥温度同水丸。目前已采用微波加热和远红外辐射干燥法。 第四节 浓 缩 丸 一、浓缩丸的特点 浓缩丸：系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与适宜的辅料或药物细粉,以水、蜂蜜或蜂蜜和水为粘合剂制成的丸剂。 浓缩丸特点：是减少了体积，增强了疗效，服用、携带及贮存均较方便。但若制备过程中对药材处理不当或制丸技术低劣，就会破坏部分药材的有效成分和影响溶散时间，从而降低疗效。 二、浓缩丸的制备工艺 制备浓缩丸可用泛制法也可用塑制法，其操作皆同水丸和蜜丸。 1．泛制法 取处方中部分药材煎出液或提取液浓缩成膏，作粘合剂，与另一些药材细粉，泛制成丸。或将稠膏与药材细粉均匀混合成块状物，干燥，粉碎成细粉，再用水或不同浓度的乙醇为润湿剂泛制成丸。一般说来，处方中膏少粉多时宜用前法，膏多粉少时宜用后法。 2．塑制法 取处方中部分药材煎出液或提取液浓缩成膏作粘合剂，蜜丸型须另加炼蜜，与另一部分药材细粉混合均匀，制成丸块，制丸条，分粒，搓圆。 浓缩丸的干燥方法同水丸和蜜丸。 第五节 丸剂的包衣 在丸剂的表面上包裹一层物质，使之与外界隔绝的操作称为包衣或上衣，包衣后的丸剂称为包衣丸剂。 一、丸剂的包衣目的 ①防止主药氧化变质或挥发； ②掩盖恶臭、异味，使丸面平滑美观，便于吞服； ③防止吸湿及虫蛀； ④根据医疗的需要，将处方中一部分药物作为包衣材料包于丸剂的表面，在服用后首先起作用； ⑤包肠溶衣后，可使丸剂安全通过胃而至肠内再溶散。 二、丸剂包衣的种类 (一)药物衣 包衣材料是丸剂处方的组成部分，有明显的药理作用，用以包衣既可首先发挥药效，又可保护丸粒、增加美观。中药丸剂包衣多属此类。常见的有：①朱砂衣，②甘草衣，③黄柏衣，④雄黄衣，⑤青黛衣，⑥百草霜衣；⑦滑石衣，⑧其他， (二)保护衣 这—类主要有①糖衣，②薄膜衣。 (三)肠溶衣 选用适宜的材料将丸剂包衣后使之在胃液中不溶散而在肠液中溶散。丸剂肠溶衣主要材料如虫胶、苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)等。 第七节 丸剂的质量检查 一、外观检查 丸剂外观应圆整均匀，色泽一致，大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润，软硬适中。 二、水分 取供试品按照《中国药典》2000年版一部附录水分测定法项下的烘干法或甲苯法测定，除另有规定外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得超过15.0％，水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12.0％，水丸、糊丸或浓缩水丸不得超过9.0％，微丸按其所属类型的规定判断。蜡丸不检查水分。 三、重量差异 按丸服用的丸剂，按照《中国药典》2010年版一部附录ⅠA.５页第一法检查，按重量服用的丸剂，按照《中国药典》2005年版一部附录ⅠA.６页第二法检查。滴丸按照《中国药典》2010年版二部附录IH．8页检查。 第一法 以一次服用量最高丸数为1份(丸重1.5g以上的丸剂以1丸为1份)，取供试品10份，分别称定重量，再与标示总量(一次服用最高丸数×每丸标示量)或标示重量相比较，应符合表13—1规定，超出重量差异限度不得多于2份，并不得有1份超出重量差异限度一倍。 第二法 取供试品10丸为1份，共取10份，分别称定重量，并求得平均重量，每份重量与平均重量相比较（有标示量的与标示量比较），应符合表13—2规定，超出重量差异限度的应不得多于2份，并不得有1份超出重量差异限度一倍。 四、溶散时限 除另有规定外，取供试品6丸，照《中国药典》2005年版一部崩解时限检查法片剂项下方法（附录ⅫA．65页），选择适当孔径筛网的吊篮(丸粒直径在2．5mm以下，用孔径0．42mm筛网，在2．5 ～3．5mm之间，用孔径1．0mm筛网，在3．5mm以上用孔径约2．0mm筛网)，加挡板检查，水蜜丸、小蜜丸，水丸，应在1小时内全部溶散；浓缩丸、糊丸应在2小时内全部溶散；微丸的溶散时限，按所属丸剂类型判定；滴丸检查用不锈钢丝网的筛孔内径为0.425mm，应在30min内溶散；包衣滴丸应在1小时内溶散，以明胶为基质的滴丸可改在人工胃液中进行检查。如操作过程中丸剂粘附挡板妨碍检查时，应另取供试品6丸，不加档板按规定检查，在规定时间内应全部溶散。上述检查要求供试品在规定时间内全部通过筛网。如有细小颗粒状物未通