临床试验质量控制GCP培训班医学课件.ppt

临床试验的质量控制与质量保证 北京大学临床药理研究所 赵彩芸 GCP--保证临床试验质量宗旨 二个核心宗旨 保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠 保护受试者的权益并保障其安全 临床试验质量保证原则 三个原则 伦理原则：《赫尔辛基宣言》，IEC 科学原则：科学性、可靠性、准确性、 完整性 法规：《中华人民共和国药品管理法》 《新药审批办法》 《药品注册管理办法》，等 临床试验质量控制（Quality Control，QC） 质量保证体系中，为达到临床研究某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为 主要通过制定临床试验标准操作规程（SOP），确保临床试验自始自终遵循SOP的操作规程 质量控制 由研究操作者具体实施和执行； 一个连续的过程，贯穿临床研究始终； 发现问题，录求解决办法并最终解决问题； 所有人员严格按照各项SOP和试验方案进行操作 。 临床试验的质量保证(Quality Assurance, QA) 已经建立的系统、过程及质控步骤，以保证试验的执行和数据的生成符合临床试验规范； 包括将要遵循的规定如道德和专业行为、标准操作规范、报告及研究者职责的资格。 QC与QA的目的 确保试验遵循临床试验方案和管理法规 保护临床试验中受试者的权益、受试者的安全 确保试验记录和报告数据准确、结果科学可靠 临床试验质量保证人员 研究者：PI、医师、研究人员、技术员、 药师、护士等 质量保证员：独立于临床试验的质量保证部门 监察员：申办单位 稽查员：应按照SOP进行系统检查，起到了解、反馈指导、评价和确认的作用。 视察员：药品监督管理部门 质量保证涉及方面 人员的资格和职责 临床试验的条件、程序及方案 试验资料的记录、报告、处理、存档 试验用药品 SOP 多环节的质量保证体系 临床试验质量保证环节 准备---申办者、研究者 批准---伦理委员会、专家小组 实施记录---PI、研究者（医师、护士、检验人员、技术员、药师） 数据处理---数据录入人员、统计分析人员 总结报告---研究者、PI、学术小组 资料档案管理 ---档案管理人员 临床试验质量保证措施 合格的研究人员 科学的试验设计 标准的操作规程 严格的监督管理 人员的职责 申办者 研究者 伦理委员会 监督管理部门 监查员 主要研究者(PI)的条件 我国GCP第十九条规定，负责临床试验的研究者应具备下列条件： 在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格； 具有试验方案中所要求的专业知识和经验； 主要研究者(PI)的条件 对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导； 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献； 有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。 主要研究者(PI) 的作用 为是确保临床试验能够严格按照GCP的要求进行，确保受试者权益得到保护，以及确保研究结果的科学性和准确性，主要研究者必须有能力把握全局，自始至终了解该研究药物的进展，对研究过程中出现的问题及时处理等。 主要研究者(PI)职责 临床试验开始前： 详细阅读和了解有关研究药物的资料； 和申办者以及其他研究者一起详细讨论和制订试验方案与试验研究有关的文件 ； 和申办者一起详细讨论和签订临床试验合同； 审核伦理委员会申请表，回答伦理委员会委员提出的有关问题 ； 主要研究者(PI)职责 临床试验开始前，召开启动会； 监督和检查处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全 ； 临床试验中 在整个试验过程中，严格按照试验方案进行临床试验； 试验过程中如需要对试验方案进行修改，必须由主要研究者对此做出决定，并再次得到伦理委员会的批准 主要研究者(PI)职责 掌握临床试验进行期间发现的新信息，并对试验过程中出现的问题及时发现和处理； 在临床试验过程中如发生严重不良事件，主要研究者应采取相应措施， 及时上报。 在临床试验过程中如需中止试验，主要研究者应作出相应决定 接受申办者的监查或稽查，以及药品监督管理部门的视察或检查 主要研究者(PI)职责 临床试验结束后 对整个试验结果负责； 对统计单位提供的数据最终审核； 负责对试验总结进行修改并定稿； 签发给申办单位的试验总结。 研究者职责 了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性； 详细阅读和了解试验方案的内容，并严格执行试验方案； 掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息； 熟知GCP原则和有关法规； 研究者职责 根据研究的要求，对本单位的医疗设施、实验室设备、人员配备进行调整，以满足试验的要求 向伦理委员会提交试验方案以获得批准； 向所有参加试验的