如何实施生产质量管理规範（GMP）.PDFVIP

如何實施生產質量管理規範 (GMP) 楊樹英博士 (Ken YEUNG) 1 香港生物科技研究院(HKIB) 5th Sept 2011 香港生物科技研究院(HKIB) 性質: 非牟利機構(亦是香港中文大學的科研單位之一) 公司使命(1988 ): 促進生物科技基礎架構之發展  於1996年,開始提供GMP技術支援服務, 並創立製藥技術 中心(PTC) 。  於1999年,開始涉足中藥業界,希望推動中藥生產現代化。 2 香港生物科技研究院有限公司– 中藥部  2005 初開始承辦中藥固體製劑的OEM生產,其目標為:  推動中醫藥製劑生產技術轉移,協助學術研究項目(RD) 成果商業化生產,從而更緊貼工業上之需求。  作為GMP生產及產品註冊(香港海外)之先驅者, 發掘當 中潛在之技術問題,註冊要點及GMP盲點。  經濟回報: 本院能收支平衡及與藥業界建立合作關係 3 概念比較: NON-GMP VS GMP (例子:採購熱水壺) Non-GMP GMP 標準/規格 驗證 容量: 2 公升 水容量檢測 電源: 240V AC 電力測試 材料:不銹鋼 物料測試/證書 效能: 可達105℃,持續5秒 功能測試 功能: 溫度少於90℃再沸騰 功能測試 顯示: 狀態指標燈 外貌檢查 品質: CE Mark 外貌檢查 4 無計劃,無標準,無記錄 所有程序均記錄在案 HKIB與推動香港西藥業GMP發展  HKIB  針對衞生署的GMP實施計劃(合 共3個階段),提供全面的服務  GMP 培訓及顧問服務  硬件(廠房,設備, 水電)  軟件(品質管理系統,相關技術智識)  技術支持及其他  提供品質監控相關標準  特殊檢測服務(廠房環境,水品質)  創新科技署ITC資助計劃  90% 的資金是由ITF資助